Fáze II studie TPI 287 u pacientů s pokročilým neresekovatelným karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom nebo nediferencovaný karcinom pankreatu
• Pacienti musí mít metastatické onemocnění vylučující kurativní operaci
• Pacienti museli dostat pouze jednu předchozí systémovou protinádorovou léčbu pokročilého onemocnění, která musí zahrnovat terapeutický režim založený na gemcitabinu pro pokročilé onemocnění
• Pacienti mohou již dříve dostávat adjuvantní léčbu svého onemocnění
• Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 70 (příloha I)
• Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let

• Ženy ve fertilním věku (WOCBP):

  • Musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během studie a až 4 týdny po studii
  • Musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči

• Pacienti musí mít odpovídající orgánovou funkci:

  • Rezerva kostní dřeně, o čemž svědčí: Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/ul, počet krevních destiček ≥ 100 000/ul
  • Renální funkce, jak dokládá sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/ul
  • Jaterní funkce, jak dokládají: Celkový bilirubin v séru < 2,0 mg/ul, SGOT/SGPT < 3X ULN pro referenční laboratoř (< 5X ULN pro pacienty se známými jaterními metastázami)
• Pacient se musí zotavit z předchozí operace, radioterapie nebo jiné antineoplastické terapie
• Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s ostrůvkovými nádory, lymfomem nebo sarkomem slinivky břišní
• Pacienti s více než jednou předchozí léčbou metastatického karcinomu pankreatu
• Pacienti se současnou periferní neuropatií > 1. stupně
• Pacienti, kteří dostávají jakoukoli souběžnou chemoterapii, radioterapii, hormonální terapii nebo imunoterapii
• Pacienti se závažnou infekcí nebo život ohrožujícím onemocněním (nesouvisejícím s nádorem), které je > 2. stupně NCI CTCAE V 3.0), nebo aktivní, závažné infekce vyžadující rodičovskou antibiotickou léčbu během 4 týdnů před screeningem
• Anamnéza srdečního onemocnění nebo příhod podle hodnocení New York Health Association (NYHA). Klinicky evidentní městnavé srdeční selhání definované CHF třídy 3 nebo 4 NYHA nebo srdeční arytmie, včetně fibrilace síní, pokud není adekvátně kontrolováno
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl narušovat pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků
• Známý HIV nebo hepatitida B nebo C (aktivní, dříve léčená nebo obojí)
• Anamnéza jiné malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku), pokud nejste v ČR a nedostáváte léčbu pro toto onemocnění po dobu minimálně 5 let
• Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku léků, které mají být podávány ve studii
• Pacienti, kteří dostávají souběžnou hodnocenou terapii (zkušební terapie je definována jako léčba, pro kterou v současné době neexistuje žádná indikace schválená regulačním úřadem)