切除不能な進行膵臓癌患者における TPI 287 の第 II 相試験

包含基準:

• -患者は、腺管腺癌または膵臓の未分化癌の組織学的または細胞学的確認が必要です
• -患者は治癒的手術を排除する転移性疾患を持っている必要があります
• -患者は進行性疾患に対して過去に全身抗がん治療を1回のみ受けていなければならず、これには進行性疾患に対するゲムシタビンベースの治療レジメンが含まれていなければなりません
• 患者は、疾患に対して以前に補助療法を受けている可能性があります
• -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが70以上でなければなりません（付録I）
• -患者は18歳以上でなければなりません

• 出産の可能性のある女性 (WOCBP):

  • -研究全体および研究後4週間まで、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります
  • -血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります

• 患者は適切な臓器機能を備えている必要があります。

  • 以下によって証明される骨髄予備：絶対好中球数≧1,500/uL、血小板数≧100,000/uL
  • -血清クレアチニン≧2.0 mg / uLによって証明される腎機能
  • -以下によって証明される肝機能：血清総ビリルビン<2.0 mg / uL、参照ラボのSGOT / SGPT <3X ULN（既知の肝転移を有する患者の<5X ULN）
• 患者は以前の手術、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法から回復している必要があります
• -患者またはその法定代理人は、治験に参加するためのインフォームドコンセントを読み、理解し、署名できる必要があります

除外基準:

• 膵島細胞腫瘍、リンパ腫、または膵臓肉腫の患者
• 転移性膵臓癌の治療歴が2回以上ある患者
• -現在、末梢神経障害>グレード1の患者
• -同時化学療法、放射線療法、ホルモン療法または免疫療法を受けている患者
• -重篤な感染症または生命を脅かす病気（腫瘍とは無関係）の患者 グレード2 NCI CTCAE V 3.0以上）、またはアクティブで重篤な感染症 スクリーニング前の4週間以内に親の抗生物質療法を必要とする患者
• -ニューヨーク保健協会（NYHA）の評価による心臓病またはイベントの履歴。 -NYHAクラス3または4 CHFによって定義される臨床的に明らかなうっ血性心不全または心房細動を含む不整脈、適切に制御されていない場合
• -精神疾患や薬物乱用を含むその他の病状で、インフォームドコンセントに署名する患者の能力を妨害する可能性が高いと治験責任医師が判断し、研究に協力して参加するか、結果の解釈を妨害する
• -既知のHIVまたはB型またはC型肝炎（活動性、以前に治療された、またはその両方）
• -他の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）、CRであり、その疾患の治療を受けていない場合 最低5年間
• -研究で投与される薬物の成分のいずれかに対する過敏症が知られている患者
• -同時治験療法を受けている患者（治験療法は、現在規制当局が承認した適応症がない治療と定義されています）