절제 불가능한 진행성 췌장암 환자에서 TPI 287의 2상 시험

포함 기준:

• 환자는 췌장의 관 선암종 또는 미분화 암종의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
• 환자는 치유 수술을 할 수 없는 전이성 질환이 있어야 합니다.
• 환자는 진행된 질병에 대해 이전에 단 한 번의 전신 항암 치료를 받았어야 하며 진행된 질병에 대한 젬시타빈 기반 치료 요법을 포함해야 합니다.
• 환자는 자신의 질병에 대해 이전에 보조 요법을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 Karnofsky 수행 상태 ≥ 70이어야 합니다(부록 I).
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.

• 가임 여성(WOCBP):

  • 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 있어야 합니다.

• 환자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 다음으로 입증되는 골수 보유량: 절대 호중구 수 ≥1,500/uL, 혈소판 수 ≥ 100,000/uL
  • 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/uL로 입증되는 신장 기능
  • 다음으로 입증된 간 기능: 참조 실험실의 경우 혈청 총 빌리루빈 < 2.0 mg/uL, SGOT/SGPT < 3X ULN(알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 < 5X ULN)
• 환자는 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법에서 회복되어야 합니다.
• 환자 또는 법정대리인은 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 췌장의 섬 세포 종양, 림프종 또는 육종 환자
• 이전에 전이성 췌장암에 대해 한 가지 이상의 치료를 받은 환자
• 현재 말초신경병증 > 1등급 환자
• 동시 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법을 받는 환자
• 심각한 감염 또는 > 2 등급 NCI CTCAE V 3.0인 생명을 위협하는 질병(종양과 관련 없음)이 있는 환자, 또는 스크리닝 전 4주 이내에 부모의 항생제 치료가 필요한 활동성, 심각한 감염
• 뉴욕 건강 협회(NYHA) 평가에 따른 심장 질환 또는 사건의 병력. NYHA 클래스 3 또는 4 CHF 또는 적절하게 조절되지 않는 경우 심방 세동을 포함한 심장 부정맥으로 정의된 임상적으로 명백한 울혈성 심부전
• 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 연구자가 환자가 동의서에 서명하고 연구에 협력 및 참여하는 능력을 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주하는 기타 모든 의학적 상태
• 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염(활성, 이전 치료 또는 둘 다)
• 다른 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외), CR에 있고 최소 5년 동안 해당 질병에 대한 치료를 받지 않은 경우
• 연구에서 투여할 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 동시 조사 요법을 받는 환자(조사 요법은 현재 규제 기관에서 승인한 적응증이 없는 치료로 정의됨)