Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania TPI 287 u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Cortice Biosciences, Inc.

Faza 2, otwarta próba, jednoramienna próba TPI 287 u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki po wcześniejszym leczeniu terapią opartą na gemcytabinie

Głównym celem pracy jest ocena działania TPI 287 w monoterapii u chorych na zaawansowanego, nieoperacyjnego raka trzustki po niepowodzeniu terapii zawierającej gemcytabinę. Aktywność TPI 287 będzie określona przez 6-miesięczny wskaźnik przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 z udziałem pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na gemcytabinie. Pacjenci otrzymają TPI 287 w postaci 60-minutowego (± 10 min) wlewu dożylnego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wskaźnik przeżycia 6-miesięcznego. Dodatkowymi punktami końcowymi skuteczności będą odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i stabilizacja choroby oraz 6-miesięczny czas przeżycia bez progresji. Odpowiedzi będą oceniane na podstawie zmniejszenia radiologicznie mierzalnej choroby, zgodnie z kryteriami RECIST. Czas do pogorszenia stanu klinicznego będzie oparty na zmniejszeniu bólu i/lub zastosowaniu środków przeciwbólowych, a także obserwowane będą zmiany w markerach nowotworowych (CA 19-9).

Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu do czasu progresji nowotworu lub śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub przerwania badania na podstawie uznania badacza. Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia przez okres do 1 roku po włączeniu do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28250
        • Hospital Madrid
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Mirage,, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka przewodowego lub niezróżnicowanego raka trzustki
  • Pacjenci muszą mieć chorobę przerzutową wykluczającą operację leczniczą
  • Pacjenci musieli otrzymać wcześniej tylko jedno ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu zaawansowanej choroby, które musiało obejmować schemat terapeutyczny oparty na gemcytabinie w zaawansowanej chorobie
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej leczenie uzupełniające w związku z chorobą
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego ≥ 70 (Załącznik I)
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP):

    • Musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i do 4 tygodni po jego zakończeniu
    • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów:

    • Rezerwa szpiku kostnego o czym świadczy: Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/ul Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul
    • Czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/ul
    • Czynność wątroby potwierdzona przez: Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2,0 mg/uL, SGOT/SGPT < 3X GGN dla laboratorium referencyjnego (<5X GGN dla pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby)
  • Pacjent musi być wyleczony po wcześniejszej operacji, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzami komórek wysp trzustkowych, chłoniakiem lub mięsakiem trzustki
  • Pacjenci z więcej niż jednym wcześniejszym leczeniem raka trzustki z przerzutami
  • Pacjenci z aktualną neuropatią obwodową > stopnia 1
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną lub immunoterapię
  • Pacjenci z ciężkim zakażeniem lub chorobą zagrażającą życiu (niezwiązaną z nowotworem), która jest > stopnia 2 wg NCI CTCAE V 3.0) lub czynną, poważną infekcją wymagającą rodzicielskiej antybiotykoterapii w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia chorób serca lub zdarzeń zgodnie z ocenami New York Health Association (NYHA). Klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana przez NYHA klasy 3 lub 4 CHF lub zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, jeśli nie są odpowiednio kontrolowane
  • Każdy inny stan chorobowy, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznany przez Badacza za mogący zakłócać zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócający interpretację wyników
  • Znany HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (aktywne, wcześniej leczone lub jedno i drugie)
  • Historia innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że jest w CR i nie jest leczona na tę chorobę przez co najmniej 5 lat
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników leków, które mają być podawane w badaniu
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapię eksperymentalną (terapia badawcza jest definiowana jako leczenie, dla którego obecnie nie ma wskazania zatwierdzonego przez organ regulacyjny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący
Oceń czas do pogorszenia stanu klinicznego mierzony zmianami w bólu, skali Karnofsky'ego i masie ciała.
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący
Wskaźniki odpowiedzi i czas do progresji poziomów markerów nowotworowych (CA 19-9)
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję TPI 287 w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący
Ocenić wyniki podgrup pacjentów zdefiniowanych na podstawie czasu trwania wcześniejszej terapii gemcytabiną
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący
Oceń profil ekspresji genów w odniesieniu do wyników klinicznych
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cortice Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sandra Silberman, MD, SLS Oncology, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPI 287-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na TPI 287

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj