TPI 287 在晚期恶性肿瘤患者中的研究

纳入标准：

• 恶性肿瘤的组织学或细胞学证据

• 患者必须有：

  • 标准治疗后复发或进展的晚期实体瘤，或
  • 在标准治疗后复发或进展的霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤，之前没有进行过骨髓移植，并且不符合骨髓移植的条件。
• 至少一种先前的治疗方案失败，并且不再是标准治疗的候选者，没有可用的标准治疗，或者选择不进行标准治疗。
• ECOG 0 或 1 的门诊患者，预期寿命 > 3 个月。
• 由研究者判断为具有主动性和手段来遵守协议并且在地理上接近以进行所需的研究访问。
• 有能力阅读、理解并提供书面知情同意书以启动任何与研究相关的程序，或有法定代表来履行此职能。
• 如果是女性，则必须在治疗开始后 21 天内进行阴性妊娠试验。
• 同意在研究期间和最后一次服药后 90 天内使用有效的避孕方法。
• 先前接受过脑转移或原发性脑肿瘤放射治疗的患者是可以接受的。

排除标准：

• 4 周内既往放疗或化疗（既往亚硝基脲或丝裂霉素 6 周）

• 可能危及患者安全或干扰研究药物的安全性和/或结果评估的另一种活动性医学病症或器官疾病。 虽然这种排除不限于以下异常，但如果存在以下任何实验室异常，则应排除患者：

  • 白细胞 < 3000/uL；
  • 中性粒细胞绝对计数 < 1500/uL；
  • 血小板 < 100,000/uL；
  • 总胆红素 > 1.5 x 正常上限；
  • 如果没有肝转移，则 ALT 或 AST > 3 x 正常上限，或如果存在肝转移，则 > 5 倍正常上限；
  • 血清肌酐 > 1.5 x 正常上限；
  • INR >2.0。
• 患者有临床上显着的心脏合并症或肺功能损害
• 患者或医生计划在研究期间同时进行化疗、放疗、激素和/或癌症的生物治疗，包括免疫治疗。 值得注意的是，LHRH 治疗前列腺癌是可以接受的。
• 患者在开始研究治疗后 30 天内接受过任何研究药物、研究生物制品或研究治疗设备的治疗。
• 肿瘤似乎累及主要动脉或静脉。
• 除原发性或继发性恶性肿瘤外，既往或并发重大中枢神经系统疾病，包括中风。
• 自上次大手术后不到 4 周
• 已知 HIV、乙型或丙型肝炎呈阳性
• 同时长期服用阿司匹林（325 毫克/天或更多）
• 同时或最近（在 1 个月内）使用溶栓剂或全剂量抗凝剂（除了保持现有的永久留置 IV 导管的通畅）值得注意的是，只要 INR<2.0，低分子肝素治疗是可以接受的.
• 不受控制的高血压
• 过去一年内II-IV级外周血管疾病
• 先前对与 TPI 287、紫杉醇或泰索帝、Cremophor-EL-P 或其他研究药物具有相似化学或生物成分的化合物有过敏反应
• 过去 4 周内遭受重大外伤
• 持续或活动性感染需要肠外抗生素或在第一个预定给药日后 3 天内发烧 >38.1°C
• 可能影响患者参与试验能力的其他并发的不受控制的疾病
• 住院病人
• II-IV级周围神经病变