晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的厄洛替尼和序贯正电子发射断层扫描 (PET) (ERLOPET)
2009年9月16日 更新者：Lung Cancer Group Cologne
一项评估 FDG-/FLT-PET 早期预测接受厄洛替尼治疗的晚期 NSCLC 患者无进展的准确性并将 PET 结果与分子标记相关联的 II 期临床试验
这是一项 II 期研究，旨在评估氟脱氧葡萄糖-/氟胸苷-正电子发射断层扫描 (FDG-/FLT-PET) 分析对非小细胞肺癌 (NSCLC) 治疗患者非进展的早期预测的准确性与厄洛替尼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cologne、德国、50924
- Center for Integrated Oncology, University Hospital Cologne, Department I of Internal Medicine, Kerpenerstr.62
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- ≥ 18 岁
- 未经治疗的非小细胞肺癌 IIIB/IV 期
- 预期寿命 > 3 个月
- 性能状态 ECOG 0-2
排除标准：
- 并发全身免疫治疗、化疗或使用研究方案中未指明的任何抗癌药物治疗
- 进入研究前 4 周内的任何研究药物
- 以前接受过任何 EGFR 靶向治疗（抗体、小分子和其他）
- 研究者认为不允许患者完成研究或理解患者信息的任何医学、精神或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
厄洛替尼口服（口服），第 1-6 周（第 1-42 天）每天一次 150 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 FDG-/FLT-PET 分析对早期预测接受厄洛替尼治疗的 NSCLC 患者无进展的准确性
大体时间：34个月
|
34个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定进展、反应和稳定疾病的 PET 特征；确定临床反应和稳定疾病的 EGFR 和 KRAS 序列特征；安全;回应率；一年 FFTF；一年操作系统；中位总生存时间
大体时间：34个月
|
34个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juergen Wolf, Prof., Dr.、University Cologne, Lung Cancer Group Cologne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shepherd FA, Rodrigues Pereira J, Ciuleanu T, Tan EH, Hirsh V, Thongprasert S, Campos D, Maoleekoonpiroj S, Smylie M, Martins R, van Kooten M, Dediu M, Findlay B, Tu D, Johnston D, Bezjak A, Clark G, Santabarbara P, Seymour L; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):123-32. doi: 10.1056/NEJMoa050753.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月5日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月16日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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