Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib en sequentiële positronemissietomografie (PET) bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (ERLOPET)

16 september 2009 bijgewerkt door: Lung Cancer Group Cologne

Een fase II klinisch onderzoek om de nauwkeurigheid van FDG-/FLT-PET te evalueren voor vroege voorspelling van non-progressie bij patiënten met gevorderde NSCLC behandeld met erlotinib en om PET-bevindingen te associëren met moleculaire markers

Dit is een fase II-onderzoek om de nauwkeurigheid te evalueren van Fluorodeoxyglucose-/Fluorothymidine-Positron Emission Tomography (FDG-/FLT-PET)-analyses voor vroege voorspelling van non-progressie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die worden behandeld met Erlotinib.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50924
        • Center for Integrated Oncology, University Hospital Cologne, Department I of Internal Medicine, Kerpenerstr.62

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ≥ 18 jaar
  • Onbehandelde niet-kleincellige longkanker stadium IIIB/IV
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Prestatiestatus ECOG 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige systemische immuuntherapie, chemotherapie of therapie met een geneesmiddel tegen kanker dat niet in het onderzoeksprotocol is vermeld
  • Elke onderzoeksagent(en) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Eerdere toediening van een op EGFR gerichte therapie (antilichamen, kleine moleculen en andere)
  • Elke medische, mentale of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker het onderzoek niet kan voltooien of de patiënteninformatie niet kan begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: erlotinib
erlotinib p.o. (via de mond), 150 mg eenmaal daags gedurende week 1-6 (dag 1-42)
Procedure: FDG-/FLT-PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van FDG-/FLT-PET-analyses te evalueren voor vroege voorspelling van non-progressie bij patiënten met NSCLC behandeld met Erlotinib
Tijdsspanne: 34 maanden
34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PET-kenmerken identificeren voor progressie, respons en stabiele ziekte; EGFR- en KRAS-sequentiekarakteristieken identificeren voor klinische respons en stabiele ziekte; Veiligheid; Responspercentages; Eenjarige FFTF; OS van één jaar; Mediane totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 34 maanden
34 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lung Cancer Group Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen Wolf, Prof., Dr., University Cologne, Lung Cancer Group Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-005393-73
  • 06159

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op erlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren