Erlotinib e tomografia sequenziale ad emissione di positroni (PET) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) (ERLOPET)
16 settembre 2009 aggiornato da: Lung Cancer Group Cologne
Uno studio clinico di fase II per valutare l'accuratezza di FDG-/FLT-PET per la previsione precoce della non progressione in pazienti con NSCLC avanzato trattati con Erlotinib e per associare i risultati della PET a marcatori molecolari
Questo è uno studio di fase II per valutare l'accuratezza delle analisi della tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio/fluorotimidina (FDG-/FLT-PET) per la previsione precoce della non progressione nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) trattati con Erlotinib.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cologne, Germania, 50924
- Center for Integrated Oncology, University Hospital Cologne, Department I of Internal Medicine, Kerpenerstr.62
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- ≥ 18 anni di età
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule non trattato stadio IIIB/IV
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Performance status ECOG 0-2
Criteri di esclusione:
- Terapia immunitaria sistemica concomitante, chemioterapia o terapia con qualsiasi farmaco antitumorale non indicato nel protocollo di studio
- Qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Precedente somministrazione di qualsiasi terapia mirata all'EGFR (anticorpi, piccole molecole e altro)
- Qualsiasi condizione medica, mentale o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o di comprendere le informazioni sul paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
erlotinib p.o. (per via orale), 150 mg una volta al giorno per la settimana 1-6 (giorni 1-42)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'accuratezza delle analisi FDG-/FLT-PET per la previsione precoce della non progressione nei pazienti con NSCLC trattati con Erlotinib
Lasso di tempo: 34 mesi
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34 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificare le caratteristiche PET per la progressione, la risposta e la stabilità della malattia; Identificare le caratteristiche della sequenza EGFR e KRAS per la risposta clinica e la stabilità della malattia; Sicurezza; Tassi di risposta; FFTF di un anno; Sistema operativo di un anno; Tempo di sopravvivenza globale mediano
Lasso di tempo: 34 mesi
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34 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juergen Wolf, Prof., Dr., University Cologne, Lung Cancer Group Cologne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Erlotinib cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-005393-73
- 06159
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Prove cliniche su erlotinib
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National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California e altri collaboratoriCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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PfizerCompletatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleStati Uniti
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Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.TerminatoCancro del polmone non a piccole cellule metastatico | Cancro del polmone non a piccole cellule ricorrenteStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletato
-
New Mexico Cancer Care AllianceCompletatoTumori maligni solidi avanzatiStati Uniti
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoMesotelioma peritoneale malignoStati Uniti
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.CompletatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleStati Uniti
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma, polmone non a piccole cellule
-
PharmaMarCompletatoTumori solidi maligni avanzatiSpagna, Stati Uniti
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrenteStati Uniti