Erlotinib a sekvenční pozitronová emisní tomografie (PET) u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (ERLOPET)
16. září 2009 aktualizováno: Lung Cancer Group Cologne
Fáze II klinické studie k vyhodnocení přesnosti FDG-/FLT-PET za účelem včasné predikce neprogrese u pacientů s pokročilým NSCLC léčených erlotinibem a ke spojení nálezů PET s molekulárními markery
Toto je studie fáze II k vyhodnocení přesnosti analýz fluorodeoxyglukózo-/fluorthymidin-pozitronové emisní tomografie (FDG-/FLT-PET) pro časnou predikci neprogrese u pacientů léčených nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). s Erlotinibem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50924
- Center for Integrated Oncology, University Hospital Cologne, Department I of Internal Medicine, Kerpenerstr.62
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- ≥ 18 let
- Neléčený nemalobuněčný karcinom plic stadium IIIB/IV
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Stav výkonu ECOG 0-2
Kritéria vyloučení:
- Souběžná systémová imunitní terapie, chemoterapie nebo terapie jakýmkoliv protirakovinným lékem, který není indikován v protokolu studie
- Jakékoli zkoumané činidlo(a) během 4 týdnů před vstupem do studie
- Předchozí podávání jakékoli terapie cílené na EGFR (protilátky, malé molekuly a další)
- Jakýkoli zdravotní, duševní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožňuje pacientovi dokončit studii nebo porozumět informacím o pacientovi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
erlotinib p.o. (ústy), 150 mg jednou denně v týdnu 1-6 (den 1-42)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit přesnost FDG-/FLT-PET analýz pro časnou predikci neprogrese u pacientů s NSCLC léčených Erlotinibem
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikovat charakteristiky PET pro progresi, odpověď a stabilní onemocnění; Identifikovat charakteristiky sekvencí EGFR a KRAS pro klinickou odpověď a stabilní onemocnění; Bezpečnost; Míra odezvy; Jednoroční FFTF; Jednoroční OS; Medián celkové doby přežití
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juergen Wolf, Prof., Dr., University Cologne, Lung Cancer Group Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shepherd FA, Rodrigues Pereira J, Ciuleanu T, Tan EH, Hirsh V, Thongprasert S, Campos D, Maoleekoonpiroj S, Smylie M, Martins R, van Kooten M, Dediu M, Findlay B, Tu D, Johnston D, Bezjak A, Clark G, Santabarbara P, Seymour L; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):123-32. doi: 10.1056/NEJMoa050753.
- Perez-Soler R, Chachoua A, Hammond LA, Rowinsky EK, Huberman M, Karp D, Rigas J, Clark GM, Santabarbara P, Bonomi P. Determinants of tumor response and survival with erlotinib in patients with non--small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2004 Aug 15;22(16):3238-47. doi: 10.1200/JCO.2004.11.057.
- Paez JG, Janne PA, Lee JC, Tracy S, Greulich H, Gabriel S, Herman P, Kaye FJ, Lindeman N, Boggon TJ, Naoki K, Sasaki H, Fujii Y, Eck MJ, Sellers WR, Johnson BE, Meyerson M. EGFR mutations in lung cancer: correlation with clinical response to gefitinib therapy. Science. 2004 Jun 4;304(5676):1497-500. doi: 10.1126/science.1099314. Epub 2004 Apr 29.
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Pfister DG, Johnson DH, Azzoli CG, Sause W, Smith TJ, Baker S Jr, Olak J, Stover D, Strawn JR, Turrisi AT, Somerfield MR; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology treatment of unresectable non-small-cell lung cancer guideline: update 2003. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):330-53. doi: 10.1200/JCO.2004.09.053. Epub 2003 Dec 22. No abstract available.
- Kris MG, Natale RB, Herbst RS, Lynch TJ Jr, Prager D, Belani CP, Schiller JH, Kelly K, Spiridonidis H, Sandler A, Albain KS, Cella D, Wolf MK, Averbuch SD, Ochs JJ, Kay AC. Efficacy of gefitinib, an inhibitor of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, in symptomatic patients with non-small cell lung cancer: a randomized trial. JAMA. 2003 Oct 22;290(16):2149-58. doi: 10.1001/jama.290.16.2149.
- Lynch TJ, Bell DW, Sordella R, Gurubhagavatula S, Okimoto RA, Brannigan BW, Harris PL, Haserlat SM, Supko JG, Haluska FG, Louis DN, Christiani DC, Settleman J, Haber DA. Activating mutations in the epidermal growth factor receptor underlying responsiveness of non-small-cell lung cancer to gefitinib. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2129-39. doi: 10.1056/NEJMoa040938. Epub 2004 Apr 29.
- Spira A, Ettinger DS. Multidisciplinary management of lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):379-92. doi: 10.1056/NEJMra035536. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Shepherd FA, Dancey J, Ramlau R, Mattson K, Gralla R, O'Rourke M, Levitan N, Gressot L, Vincent M, Burkes R, Coughlin S, Kim Y, Berille J. Prospective randomized trial of docetaxel versus best supportive care in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2095-103. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2095.
- Hanna N, Shepherd FA, Fossella FV, Pereira JR, De Marinis F, von Pawel J, Gatzemeier U, Tsao TC, Pless M, Muller T, Lim HL, Desch C, Szondy K, Gervais R, Shaharyar, Manegold C, Paul S, Paoletti P, Einhorn L, Bunn PA Jr. Randomized phase III trial of pemetrexed versus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with chemotherapy. J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1589-97. doi: 10.1200/JCO.2004.08.163.
- Cappuzzo F, Hirsch FR, Rossi E, Bartolini S, Ceresoli GL, Bemis L, Haney J, Witta S, Danenberg K, Domenichini I, Ludovini V, Magrini E, Gregorc V, Doglioni C, Sidoni A, Tonato M, Franklin WA, Crino L, Bunn PA Jr, Varella-Garcia M. Epidermal growth factor receptor gene and protein and gefitinib sensitivity in non-small-cell lung cancer. J Natl Cancer Inst. 2005 May 4;97(9):643-55. doi: 10.1093/jnci/dji112.
- Fukuoka M, Yano S, Giaccone G, Tamura T, Nakagawa K, Douillard JY, Nishiwaki Y, Vansteenkiste J, Kudoh S, Rischin D, Eek R, Horai T, Noda K, Takata I, Smit E, Averbuch S, Macleod A, Feyereislova A, Dong RP, Baselga J. Multi-institutional randomized phase II trial of gefitinib for previously treated patients with advanced non-small-cell lung cancer (The IDEAL 1 Trial) [corrected]. J Clin Oncol. 2003 Jun 15;21(12):2237-46. doi: 10.1200/JCO.2003.10.038. Epub 2003 May 14. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4863.
- Leyton J, Latigo JR, Perumal M, Dhaliwal H, He Q, Aboagye EO. Early detection of tumor response to chemotherapy by 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidine positron emission tomography: the effect of cisplatin on a fibrosarcoma tumor model in vivo. Cancer Res. 2005 May 15;65(10):4202-10. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-4008.
- Pao W, Miller VA, Politi KA, Riely GJ, Somwar R, Zakowski MF, Kris MG, Varmus H. Acquired resistance of lung adenocarcinomas to gefitinib or erlotinib is associated with a second mutation in the EGFR kinase domain. PLoS Med. 2005 Mar;2(3):e73. doi: 10.1371/journal.pmed.0020073. Epub 2005 Feb 22.
- Barthel H, Cleij MC, Collingridge DR, Hutchinson OC, Osman S, He Q, Luthra SK, Brady F, Price PM, Aboagye EO. 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidine as a new marker for monitoring tumor response to antiproliferative therapy in vivo with positron emission tomography. Cancer Res. 2003 Jul 1;63(13):3791-8.
- Buck AK, Halter G, Schirrmeister H, Kotzerke J, Wurziger I, Glatting G, Mattfeldt T, Neumaier B, Reske SN, Hetzel M. Imaging proliferation in lung tumors with PET: 18F-FLT versus 18F-FDG. J Nucl Med. 2003 Sep;44(9):1426-31.
- Buck AK, Schirrmeister H, Hetzel M, Von Der Heide M, Halter G, Glatting G, Mattfeldt T, Liewald F, Reske SN, Neumaier B. 3-deoxy-3-[(18)F]fluorothymidine-positron emission tomography for noninvasive assessment of proliferation in pulmonary nodules. Cancer Res. 2002 Jun 15;62(12):3331-4.
- D'Addario G, Pintilie M, Leighl NB, Feld R, Cerny T, Shepherd FA. Platinum-based versus non-platinum-based chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: a meta-analysis of the published literature. J Clin Oncol. 2005 May 1;23(13):2926-36. doi: 10.1200/JCO.2005.03.045. Epub 2005 Feb 22.
- Jackman DM, Yeap BY, Lindeman NI, Fidias P, Rabin MS, Temel J, Skarin AT, Meyerson M, Holmes AJ, Borras AM, Freidlin B, Ostler PA, Lucca J, Lynch TJ, Johnson BE, Janne PA. Phase II clinical trial of chemotherapy-naive patients > or = 70 years of age treated with erlotinib for advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):760-6. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5754. Epub 2007 Jan 16.
- Jager PL, Gietema JA, van der Graaf WT. Imatinib mesylate for the treatment of gastrointestinal stromal tumours: best monitored with FDG PET. Nucl Med Commun. 2004 May;25(5):433-8. doi: 10.1097/00006231-200405000-00002.
- Pao W, Miller V, Zakowski M, Doherty J, Politi K, Sarkaria I, Singh B, Heelan R, Rusch V, Fulton L, Mardis E, Kupfer D, Wilson R, Kris M, Varmus H. EGF receptor gene mutations are common in lung cancers from "never smokers" and are associated with sensitivity of tumors to gefitinib and erlotinib. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Sep 7;101(36):13306-11. doi: 10.1073/pnas.0405220101. Epub 2004 Aug 25.
- Pieterman RM, van Putten JW, Meuzelaar JJ, Mooyaart EL, Vaalburg W, Koeter GH, Fidler V, Pruim J, Groen HJ. Preoperative staging of non-small-cell lung cancer with positron-emission tomography. N Engl J Med. 2000 Jul 27;343(4):254-61. doi: 10.1056/NEJM200007273430404.
- Reck M, Buchholz E, Romer KS, Krutzfeldt K, Gatzemeier U, Manegold C. Gefitinib monotherapy in chemotherapy-naive patients with inoperable stage III/IV non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2006 May;7(6):406-11. doi: 10.3816/clc.2006.n.025.
- Stroobants S, Goeminne J, Seegers M, Dimitrijevic S, Dupont P, Nuyts J, Martens M, van den Borne B, Cole P, Sciot R, Dumez H, Silberman S, Mortelmans L, van Oosterom A. 18FDG-Positron emission tomography for the early prediction of response in advanced soft tissue sarcoma treated with imatinib mesylate (Glivec). Eur J Cancer. 2003 Sep;39(14):2012-20. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00073-x.
- van Tinteren H, Hoekstra OS, Smit EF, van den Bergh JH, Schreurs AJ, Stallaert RA, van Velthoven PC, Comans EF, Diepenhorst FW, Verboom P, van Mourik JC, Postmus PE, Boers M, Teule GJ. Effectiveness of positron emission tomography in the preoperative assessment of patients with suspected non-small-cell lung cancer: the PLUS multicentre randomised trial. Lancet. 2002 Apr 20;359(9315):1388-93. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08352-6.
- Suleiman AA, Frechen S, Scheffler M, Zander T, Kahraman D, Kobe C, Wolf J, Nogova L, Fuhr U. Modeling tumor dynamics and overall survival in advanced non-small-cell lung cancer treated with erlotinib. J Thorac Oncol. 2015 Jan;10(1):84-92. doi: 10.1097/JTO.0000000000000330.
- Scheffler M, Zander T, Nogova L, Kobe C, Kahraman D, Dietlein M, Papachristou I, Heukamp L, Buttner R, Boellaard R, Lammertsma AA, Querings S, Stoelben E, Engel-Riedel W, Neumaier B, Wolf J. Prognostic impact of [18F]fluorothymidine and [18F]fluoro-D-glucose baseline uptakes in patients with lung cancer treated first-line with erlotinib. PLoS One. 2013;8(1):e53081. doi: 10.1371/journal.pone.0053081. Epub 2013 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 2005-005393-73
- 06159
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California a další spolupracovníciDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
PfizerDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoPokročilá rakovinaSpojené státy
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.UkončenoMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní peritoneální mezoteliomSpojené státy
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaDokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuŠpanělsko
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
SCRI Development Innovations, LLCBayerDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Novartis PharmaceuticalsDokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy