Erlotinibi ja peräkkäinen positroniemissiotomografia (PET) kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) (ERLOPET)
keskiviikko 16. syyskuuta 2009 päivittänyt: Lung Cancer Group Cologne
Vaiheen II kliininen tutkimus FDG-/FLT-PET:n tarkkuuden arvioimiseksi erlotinibillä hoidetuilla potilailla, joilla on edennyt NSCLC, ja PET-löydösten yhdistäminen molekyylimarkkereihin
Tämä on vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida fluorodeoksiglukoosi-/fluorotymidiini-positroniemissiotomografian (FDG-/FLT-PET) analyysien tarkkuutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden etenemisen varhaiseen ennustamiseen. Erlotinibin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50924
- Center for Integrated Oncology, University Hospital Cologne, Department I of Internal Medicine, Kerpenerstr.62
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- ≥ 18 vuotta
- Hoitamaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaihe IIIB/IV
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Suorituskykytila ECOG 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen systeeminen immuunihoito, kemoterapia tai hoito millä tahansa syöpälääkkeellä, jota ei ole mainittu tutkimusprotokollassa
- Kaikki tutkimusagentit 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aiempi minkä tahansa EGFR-kohdennettu hoito (vasta-aineet, pienet molekyylit ja muut)
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psyykkinen tai psyykkinen tila, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan anna potilasta suorittaa tutkimusta tai ymmärtää potilastietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
erlotinib p.o. (suun kautta), 150 mg kerran päivässä viikolla 1-6 (päivät 1-42)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FDG-/FLT-PET-analyysien tarkkuuden arvioimiseksi erlotinibillä hoidetuilla NSCLC-potilailla ei-etenemisen varhaisessa ennustamisessa
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
34 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnistaa PET-ominaisuudet etenemisen, vasteen ja stabiilin taudin osalta; Tunnistaa kliinisen vasteen ja stabiilin sairauden EGFR- ja KRAS-sekvenssiominaisuudet; Turvallisuus; Vastausprosentit; Yhden vuoden FFTF; Yhden vuoden käyttöjärjestelmä; Mediaani kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Wolf, Prof., Dr., University Cologne, Lung Cancer Group Cologne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shepherd FA, Rodrigues Pereira J, Ciuleanu T, Tan EH, Hirsh V, Thongprasert S, Campos D, Maoleekoonpiroj S, Smylie M, Martins R, van Kooten M, Dediu M, Findlay B, Tu D, Johnston D, Bezjak A, Clark G, Santabarbara P, Seymour L; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):123-32. doi: 10.1056/NEJMoa050753.
- Perez-Soler R, Chachoua A, Hammond LA, Rowinsky EK, Huberman M, Karp D, Rigas J, Clark GM, Santabarbara P, Bonomi P. Determinants of tumor response and survival with erlotinib in patients with non--small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2004 Aug 15;22(16):3238-47. doi: 10.1200/JCO.2004.11.057.
- Paez JG, Janne PA, Lee JC, Tracy S, Greulich H, Gabriel S, Herman P, Kaye FJ, Lindeman N, Boggon TJ, Naoki K, Sasaki H, Fujii Y, Eck MJ, Sellers WR, Johnson BE, Meyerson M. EGFR mutations in lung cancer: correlation with clinical response to gefitinib therapy. Science. 2004 Jun 4;304(5676):1497-500. doi: 10.1126/science.1099314. Epub 2004 Apr 29.
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Pfister DG, Johnson DH, Azzoli CG, Sause W, Smith TJ, Baker S Jr, Olak J, Stover D, Strawn JR, Turrisi AT, Somerfield MR; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology treatment of unresectable non-small-cell lung cancer guideline: update 2003. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):330-53. doi: 10.1200/JCO.2004.09.053. Epub 2003 Dec 22. No abstract available.
- Kris MG, Natale RB, Herbst RS, Lynch TJ Jr, Prager D, Belani CP, Schiller JH, Kelly K, Spiridonidis H, Sandler A, Albain KS, Cella D, Wolf MK, Averbuch SD, Ochs JJ, Kay AC. Efficacy of gefitinib, an inhibitor of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, in symptomatic patients with non-small cell lung cancer: a randomized trial. JAMA. 2003 Oct 22;290(16):2149-58. doi: 10.1001/jama.290.16.2149.
- Lynch TJ, Bell DW, Sordella R, Gurubhagavatula S, Okimoto RA, Brannigan BW, Harris PL, Haserlat SM, Supko JG, Haluska FG, Louis DN, Christiani DC, Settleman J, Haber DA. Activating mutations in the epidermal growth factor receptor underlying responsiveness of non-small-cell lung cancer to gefitinib. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2129-39. doi: 10.1056/NEJMoa040938. Epub 2004 Apr 29.
- Spira A, Ettinger DS. Multidisciplinary management of lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):379-92. doi: 10.1056/NEJMra035536. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Shepherd FA, Dancey J, Ramlau R, Mattson K, Gralla R, O'Rourke M, Levitan N, Gressot L, Vincent M, Burkes R, Coughlin S, Kim Y, Berille J. Prospective randomized trial of docetaxel versus best supportive care in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2095-103. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2095.
- Hanna N, Shepherd FA, Fossella FV, Pereira JR, De Marinis F, von Pawel J, Gatzemeier U, Tsao TC, Pless M, Muller T, Lim HL, Desch C, Szondy K, Gervais R, Shaharyar, Manegold C, Paul S, Paoletti P, Einhorn L, Bunn PA Jr. Randomized phase III trial of pemetrexed versus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with chemotherapy. J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1589-97. doi: 10.1200/JCO.2004.08.163.
- Cappuzzo F, Hirsch FR, Rossi E, Bartolini S, Ceresoli GL, Bemis L, Haney J, Witta S, Danenberg K, Domenichini I, Ludovini V, Magrini E, Gregorc V, Doglioni C, Sidoni A, Tonato M, Franklin WA, Crino L, Bunn PA Jr, Varella-Garcia M. Epidermal growth factor receptor gene and protein and gefitinib sensitivity in non-small-cell lung cancer. J Natl Cancer Inst. 2005 May 4;97(9):643-55. doi: 10.1093/jnci/dji112.
- Fukuoka M, Yano S, Giaccone G, Tamura T, Nakagawa K, Douillard JY, Nishiwaki Y, Vansteenkiste J, Kudoh S, Rischin D, Eek R, Horai T, Noda K, Takata I, Smit E, Averbuch S, Macleod A, Feyereislova A, Dong RP, Baselga J. Multi-institutional randomized phase II trial of gefitinib for previously treated patients with advanced non-small-cell lung cancer (The IDEAL 1 Trial) [corrected]. J Clin Oncol. 2003 Jun 15;21(12):2237-46. doi: 10.1200/JCO.2003.10.038. Epub 2003 May 14. Erratum In: J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4863.
- Leyton J, Latigo JR, Perumal M, Dhaliwal H, He Q, Aboagye EO. Early detection of tumor response to chemotherapy by 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidine positron emission tomography: the effect of cisplatin on a fibrosarcoma tumor model in vivo. Cancer Res. 2005 May 15;65(10):4202-10. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-4008.
- Pao W, Miller VA, Politi KA, Riely GJ, Somwar R, Zakowski MF, Kris MG, Varmus H. Acquired resistance of lung adenocarcinomas to gefitinib or erlotinib is associated with a second mutation in the EGFR kinase domain. PLoS Med. 2005 Mar;2(3):e73. doi: 10.1371/journal.pmed.0020073. Epub 2005 Feb 22.
- Barthel H, Cleij MC, Collingridge DR, Hutchinson OC, Osman S, He Q, Luthra SK, Brady F, Price PM, Aboagye EO. 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidine as a new marker for monitoring tumor response to antiproliferative therapy in vivo with positron emission tomography. Cancer Res. 2003 Jul 1;63(13):3791-8.
- Buck AK, Halter G, Schirrmeister H, Kotzerke J, Wurziger I, Glatting G, Mattfeldt T, Neumaier B, Reske SN, Hetzel M. Imaging proliferation in lung tumors with PET: 18F-FLT versus 18F-FDG. J Nucl Med. 2003 Sep;44(9):1426-31.
- Buck AK, Schirrmeister H, Hetzel M, Von Der Heide M, Halter G, Glatting G, Mattfeldt T, Liewald F, Reske SN, Neumaier B. 3-deoxy-3-[(18)F]fluorothymidine-positron emission tomography for noninvasive assessment of proliferation in pulmonary nodules. Cancer Res. 2002 Jun 15;62(12):3331-4.
- D'Addario G, Pintilie M, Leighl NB, Feld R, Cerny T, Shepherd FA. Platinum-based versus non-platinum-based chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: a meta-analysis of the published literature. J Clin Oncol. 2005 May 1;23(13):2926-36. doi: 10.1200/JCO.2005.03.045. Epub 2005 Feb 22.
- Jackman DM, Yeap BY, Lindeman NI, Fidias P, Rabin MS, Temel J, Skarin AT, Meyerson M, Holmes AJ, Borras AM, Freidlin B, Ostler PA, Lucca J, Lynch TJ, Johnson BE, Janne PA. Phase II clinical trial of chemotherapy-naive patients > or = 70 years of age treated with erlotinib for advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):760-6. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5754. Epub 2007 Jan 16.
- Jager PL, Gietema JA, van der Graaf WT. Imatinib mesylate for the treatment of gastrointestinal stromal tumours: best monitored with FDG PET. Nucl Med Commun. 2004 May;25(5):433-8. doi: 10.1097/00006231-200405000-00002.
- Pao W, Miller V, Zakowski M, Doherty J, Politi K, Sarkaria I, Singh B, Heelan R, Rusch V, Fulton L, Mardis E, Kupfer D, Wilson R, Kris M, Varmus H. EGF receptor gene mutations are common in lung cancers from "never smokers" and are associated with sensitivity of tumors to gefitinib and erlotinib. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Sep 7;101(36):13306-11. doi: 10.1073/pnas.0405220101. Epub 2004 Aug 25.
- Pieterman RM, van Putten JW, Meuzelaar JJ, Mooyaart EL, Vaalburg W, Koeter GH, Fidler V, Pruim J, Groen HJ. Preoperative staging of non-small-cell lung cancer with positron-emission tomography. N Engl J Med. 2000 Jul 27;343(4):254-61. doi: 10.1056/NEJM200007273430404.
- Reck M, Buchholz E, Romer KS, Krutzfeldt K, Gatzemeier U, Manegold C. Gefitinib monotherapy in chemotherapy-naive patients with inoperable stage III/IV non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2006 May;7(6):406-11. doi: 10.3816/clc.2006.n.025.
- Stroobants S, Goeminne J, Seegers M, Dimitrijevic S, Dupont P, Nuyts J, Martens M, van den Borne B, Cole P, Sciot R, Dumez H, Silberman S, Mortelmans L, van Oosterom A. 18FDG-Positron emission tomography for the early prediction of response in advanced soft tissue sarcoma treated with imatinib mesylate (Glivec). Eur J Cancer. 2003 Sep;39(14):2012-20. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00073-x.
- van Tinteren H, Hoekstra OS, Smit EF, van den Bergh JH, Schreurs AJ, Stallaert RA, van Velthoven PC, Comans EF, Diepenhorst FW, Verboom P, van Mourik JC, Postmus PE, Boers M, Teule GJ. Effectiveness of positron emission tomography in the preoperative assessment of patients with suspected non-small-cell lung cancer: the PLUS multicentre randomised trial. Lancet. 2002 Apr 20;359(9315):1388-93. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08352-6.
- Suleiman AA, Frechen S, Scheffler M, Zander T, Kahraman D, Kobe C, Wolf J, Nogova L, Fuhr U. Modeling tumor dynamics and overall survival in advanced non-small-cell lung cancer treated with erlotinib. J Thorac Oncol. 2015 Jan;10(1):84-92. doi: 10.1097/JTO.0000000000000330.
- Scheffler M, Zander T, Nogova L, Kobe C, Kahraman D, Dietlein M, Papachristou I, Heukamp L, Buttner R, Boellaard R, Lammertsma AA, Querings S, Stoelben E, Engel-Riedel W, Neumaier B, Wolf J. Prognostic impact of [18F]fluorothymidine and [18F]fluoro-D-glucose baseline uptakes in patients with lung cancer treated first-line with erlotinib. PLoS One. 2013;8(1):e53081. doi: 10.1371/journal.pone.0053081. Epub 2013 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-005393-73
- 06159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Taichung Veterans General HospitalValmisKardiotoksisuus | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lääkeaineisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittareaktiot (MeSH-termi) | Egfr-tyrosiinikinaasin estäjäTaiwan
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrytointiRintasyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Melanooma (ihosyöpä) | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
Kliiniset tutkimukset erlotinibi
-
GlaxoSmithKlinePeruutettu
-
Eli Lilly and CompanyValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Italia, Israel, Korean tasavalta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIncyte CorporationValmis
-
Hoffmann-La RocheValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäItävalta
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Second Affiliated Hospital...Tuntematon
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematonMetastaattinen haimasyöpäTaiwan
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...TuntematonNSCLC | EGFR-mutaatioKiina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAstellas Pharma Global Development, Inc.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
University of UtahPeruutettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaiheen IV sairaus | EGFR Tuntematon tai villityyppi