Erlotinib y tomografía por emisión de positrones (PET) secuencial en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) (ERLOPET)
16 de septiembre de 2009 actualizado por: Lung Cancer Group Cologne
Un ensayo clínico de fase II para evaluar la precisión de FDG-/FLT-PET para la predicción temprana de ausencia de progresión en pacientes con NSCLC avanzado tratados con erlotinib y para asociar los hallazgos de PET con marcadores moleculares
Este es un estudio de fase II para evaluar la precisión de los análisis de tomografía por emisión de positrones (FDG-/FLT-PET) con fluorodesoxiglucosa/fluorotimidina para la predicción temprana de la falta de progresión en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tratados con erlotinib.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 50924
- Center for Integrated Oncology, University Hospital Cologne, Department I of Internal Medicine, Kerpenerstr.62
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- ≥ 18 años de edad
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV no tratado
- Esperanza de vida > 3 meses
- Estado funcional ECOG 0-2
Criterio de exclusión:
- Inmunoterapia sistémica simultánea, quimioterapia o terapia con cualquier medicamento contra el cáncer no indicado en el protocolo del estudio
- Cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Administración previa de cualquier terapia dirigida al EGFR (anticuerpos, moléculas pequeñas y otros)
- Cualquier condición médica, mental o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o comprender la información del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
erlotinib p.o. (por la boca), 150 mg una vez al día durante la semana 1-6 (día 1-42)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la precisión de los análisis FDG-/FLT-PET para la predicción temprana de la no progresión en pacientes con NSCLC tratados con erlotinib
Periodo de tiempo: 34 meses
|
34 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Identificar las características de PET para progresión, respuesta y enfermedad estable; Identificar las características de la secuencia de EGFR y KRAS para la respuesta clínica y la enfermedad estable; Seguridad; tasas de respuesta; FFTF de un año; OS de un año; Tiempo medio de supervivencia global
Periodo de tiempo: 34 meses
|
34 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Wolf, Prof., Dr., University Cologne, Lung Cancer Group Cologne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- 2005-005393-73
- 06159
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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PfizerTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos, Corea, república de, Reino Unido, Grecia, Eslovaquia, Francia, Bélgica, Irlanda, Japón, España, Porcelana, Suecia, India, Hungría, Suiza, Federación Rusa, Alemania, México, Dinamarca, Austria, Finlandia, Polonia, Sudáfrica