接受化疗的癌症患者发酵乳杆菌提取物的安全性评估

随机化和治疗：受试者将被分配到三种癌症类别（乳腺癌、肺癌和结肠癌）中的每一种，并随机分配到每种癌症类别的集中随机列表中，并按照招募的时间顺序分配一个唯一的识别号。 使用最小化方法的随机化，受试者将被分配到治疗组或安慰剂组，治疗组或安慰剂组各 15 人，3 种癌症中的每一种总共有 30 名受试者。 本研究采用双盲法。

安慰剂：安慰剂在包装和外观上与治疗药物相同。 安慰剂与 Seigen alpha EV 的区别是通过独特的包装代码。 患者和研究医生对鉴定解释不知情。

治疗：治疗最多3个月。 研究补充剂的剂量如下：将指示受试者每天 3 次服用 1 包（6 克），每日总剂量为 3 包（18 克）。 每个包都清楚地标明早餐、午餐或晚餐。 小包的内容物将溶解在水或液体中，并在早上、中午和晚上口服。 受试者将被要求在每个月底将任何未使用的数据包退还给研究医生。

评估：

将对患者的常规治疗进行治疗监测的常规临床试验。

此外，将在治疗开始时以及第 1、2 和 3 个月时测量定量和定性参数：

1. 使用国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI CTC) 进行的毒性评估：白细胞总数、淋巴细胞总数、血红蛋白、血小板计数、恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、体重减轻、厌食、荨麻疹、疲劳、肌肉无力和头痛。 （参考文献1毒性评估）
2. 生活质量的自我评估将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30（第 3 版）进行。 主治医师将使用 Karnofsky 绩效量表总结患者的生活质量。
3. 对 10 名结肠 CA 受试者（5 名治疗组，5 名安慰剂）进行额外的血液测试 分子标记 NFκB 介导的信号转导通路基因 (n=84) 将在 10 名患有结肠癌的受试者身上测量。 使用 PAXgene 血液 RNA 管 (Qiagen, Cat. No. 762115) 将从每个主题中收集。 用至少 10 磅的冰块（蓝色或湿的）连夜运送到位于马里兰州弗雷德里克的 SuperArray Bioscience，邮编 21704。

基线并在第一、第二和三个月时重复。