Evaluación de la seguridad del extracto fermentado de Lactobacillus en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia

Aleatorización y tratamiento: los sujetos se distribuirán en cada una de las tres categorías de cáncer (mama, pulmón y colon) y se aleatorizarán en listas de aleatorización centralizadas para cada una de las categorías de cáncer y se les asignará un número de identificación único en el orden temporal de reclutamiento. Utilizando la aleatorización con el método de minimización, los sujetos se asignarán al tratamiento o al placebo, 15 para cada grupo de tratamiento o para el grupo de placebo, para un total de 30 sujetos en cada uno de los 3 tipos de cáncer. Este estudio utiliza un doble ciego.

Placebo: El placebo es idéntico en empaque y apariencia al tratamiento. La identificación de placebo frente a Seigen alpha EV se realiza mediante un código de embalaje único. Los pacientes y los médicos del estudio están cegados a la interpretación de la identificación.

Tratamiento: El tratamiento será por un máximo de 3 meses. La dosis del suplemento del estudio es la siguiente: Se indicará a los sujetos que tomen 1 paquete (6 gramos) 3 veces al día para una dosis diaria total de 3 paquetes (18 gramos). Cada paquete está claramente marcado para el desayuno, el almuerzo o la cena. El contenido del paquete se disolverá en agua o líquido y se tomará por vía oral por la mañana, al mediodía y por la noche. Los sujetos deberán devolver los paquetes no utilizados al médico del estudio al final de cada mes.

Evaluación:

Se realizarán las pruebas clínicas habituales para el seguimiento terapéutico del tratamiento habitual del paciente.

Además, se medirán parámetros cuantitativos y cualitativos al inicio del tratamiento y al mes, 2 y 3 meses:

1. Evaluaciones de toxicidad utilizando los Criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC): recuento total de glóbulos blancos, recuento total de linfocitos, hemoglobina, recuento de plaquetas, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, pérdida de peso, anorexia, urticaria, fatiga, debilidad muscular y dolor de cabeza. (Consulte el Documento 1 Evaluación de toxicidad)
2. La autoevaluación de la calidad de vida se realizará utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 (versión 3). El médico tratante resumirá la calidad de vida del paciente utilizando la escala de rendimiento de Karnofsky.
3. Análisis de sangre adicional para 10 sujetos con CA de colon (5 con tratamiento, 5 con placebo) Se medirán los genes de la ruta de transducción de señales mediada por el marcador molecular NFκB (n=84) en 10 sujetos con cáncer de colon. Una muestra de no menos de 5 ml usando tubos PAXgene Blood RNA (Qiagen, Cat. No. 762115) se recopilarán de cada sujeto. Envío durante la noche en al menos 10 libras de bloque de hielo (azul o húmedo) a SuperArray Bioscience en Frederick, MD 21704.

Basal y repetido al mes, dos y tres meses.