Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa fermentowanego ekstraktu Lactobacillus u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii

5 maja 2013 zaktualizowane przez: New Hope Medical Center

Ocena bezpieczeństwa suplementu diety zawierającego fermentowany ekstrakt Lactobacillus u chorych na raka poddawanych chemioterapii

Projekt: Ocena bezpieczeństwa stosowania ekstraktu fermentowanego suplementu diety Lactobacillus u chorych na nowotwory poddawanych chemioterapii

Nudności i wymioty są istotną przyczyną niedożywienia i skutkują dalszym pogorszeniem stanu fizycznego i psychicznego. Wspomaganie funkcji przewodu pokarmowego może złagodzić nudności i wymioty spowodowane chemioterapią i nie tylko zmniejszy dyskomfort odczuwany przez pacjenta, ale pozwoli na lepszą tolerancję leczenia. To badanie oceni doustnie podawany Seigen alfa EV podczas chemioterapii pod kątem jego bezpieczeństwa i wpływu na wyczerpanie składników odżywczych wynikające z chemioterapii. Przyjrzy się również jego wpływowi na układ odpornościowy u pacjentów poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja i leczenie: Pacjenci zostaną przydzieleni do każdej z trzech kategorii raka (piersi, płuc i okrężnicy) i przydzieleni losowo do scentralizowanych list randomizacyjnych dla każdej z kategorii raka i przypisani unikalnemu numerowi identyfikacyjnemu w kolejności czasowej rekrutacji. Stosując randomizację metodą minimalizacji, pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia lub placebo, po 15 dla grupy leczonej lub grupy placebo, w sumie 30 pacjentów w każdym z 3 nowotworów. To badanie wykorzystuje podwójnie ślepą próbę.

Placebo: placebo jest identyczne w opakowaniu i wyglądzie do leczenia. Identyfikacja placebo i Seigen alfa EV odbywa się za pomocą unikalnego kodu opakowania. Pacjenci i lekarze prowadzący badania są ślepi na interpretację identyfikacji.

Leczenie: Leczenie będzie trwało maksymalnie 3 miesiące. Dawka badanego suplementu jest następująca: Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować 1 opakowanie (6 gramów) 3 razy dziennie, co daje całkowitą dzienną dawkę 3 opakowań (18 gramów). Każda paczka jest wyraźnie oznaczona na śniadanie, obiad lub kolację. Zawartość opakowania należy rozpuścić w wodzie lub płynie i przyjmować doustnie rano, w południe i wieczorem. Uczestnicy będą zobowiązani do zwrotu niewykorzystanych pakietów lekarzowi prowadzącemu badanie pod koniec każdego miesiąca.

Ocena:

Zostaną przeprowadzone zwykłe badania kliniczne służące monitorowaniu terapeutycznemu zwykłego leczenia pacjenta.

Ponadto na początku leczenia oraz po 1, 2 i 3 miesiącach zostaną zmierzone parametry ilościowe i jakościowe:

  1. Oceny toksyczności przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC): całkowita WBC, całkowita liczba limfocytów, hemoglobina, liczba płytek krwi, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, utrata masy ciała, jadłowstręt, pokrzywka, zmęczenie, osłabienie mięśni i ból głowy. (Patrz Dokument 1 Ocena toksyczności)
  2. Samoocena jakości życia zostanie przeprowadzona przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 (wersja 3). Lekarz prowadzący podsumuje jakość życia pacjenta za pomocą skali wydajności Karnofsky'ego.
  3. Dodatkowe badanie krwi dla 10 pacjentów z CA okrężnicy (5 leczonych, 5 placebo) Marker molekularny, w którym pośredniczą geny szlaku transdukcji sygnału NFκB (n=84) zostanie zmierzony u 10 pacjentów z rakiem okrężnicy. Próbkę o objętości nie mniejszej niż 5 ml przy użyciu probówek PAXgene Blood RNA Tubes (Qiagen, nr kat. nr 762115) będą zbierane od każdego podmiotu. Wysyłka w nocy na co najmniej 10 funtach bloku lodu (niebieskiego lub mokrego) do SuperArray Bioscience w Frederick, MD 21704.

Linia bazowa i powtórzona po jednym, dwóch i trzech miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem
  • Muszą mieć oczekiwaną długość życia większą niż 6 miesięcy
  • Muszą mieć potwierdzonego biopsją pierwotnego raka piersi, okrężnicy lub płuc
  • Otrzymują standardową chemioterapię zgodnie ze standardami American Society Clinical Oncology (ASCO) i mają co najmniej jeden miesiąc do końca cyklu chemioterapii
  • Muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 i są leczeni ambulatoryjnie.
  • Osoby badane muszą być w wieku od 18 do 75 lat.
  • Przedmioty muszą być w stanie komunikować się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Masz ostre problemy żołądkowo-jelitowe, np. ostra infekcja żołądkowo-jelitowa, wrzód żołądka lub dwunastnicy, niedrożność jelit w wywiadzie, zapalenie uchyłków, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka
  • Obecność lub objawy kliniczne przerzutów do OUN
  • Przyjmowanie kortykosteroidów
  • Mają ciężką współistniejącą chorobę
  • Mają ciężką dysfagię, zapalenie przełyku lub kserostomę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zabieg Seigen Alpha EV
Suplement diety: Seigen Alpha EV
Podawać doustnie Seigen Alpha EV, 1 opakowanie (6 gramów) 3 razy dziennie, maksymalnie przez 3 miesiące. Każda paczka jest wyraźnie oznaczona na śniadanie, obiad lub kolację. Zawartość należy rozpuścić w wodzie lub płynie i przyjmować doustnie z posiłkiem. Uczestnicy będą zobowiązani do zwrotu niewykorzystanych pakietów lekarzowi prowadzącemu badanie pod koniec każdego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Ekstrakt fermentowany Lactobacillus
Komparator placebo: 2
Identycznie zapakowane pakiety placebo przyjmowane 3x dziennie przez maksymalnie 3 miesiące
Suplement diety: Komparator placebo
Identycznie zapakowane pakiety placebo (każdy po 6 gramów) przyjmowane 3x dziennie z posiłkami przez maksymalnie 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Placebo zapakowane identycznie jak Seigen Alpha EV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana samooceny objawów i ocenianych objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na wyniki leczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 miesiące
Maksymalnie 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Hope Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ed Fujimoto, PhD, New Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Seigen Safety Trial: Cancer
  • WIRB Study No. 1085894
  • WIRB Pr. No. 20062258

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Seigen Alpha EV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj