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Valutazione della sicurezza dell'estratto fermentato di Lactobacillus in pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia

5 maggio 2013 aggiornato da: New Hope Medical Center

Valutazione della sicurezza dell'integratore alimentare Estratto fermentato di lactobacillus in pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia

Progetto: Valutazione della sicurezza dell'integratore alimentare estratto fermentato di lactobacillus in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia

Nausea e vomito sono cause significative di deplezione nutrizionale e comportano un ulteriore deterioramento dello stato fisico e mentale. Il supporto della funzione gastrointestinale può alleviare la nausea e il vomito della chemioterapia e non solo ridurrà il disagio sperimentato dal paziente, ma consentirà una migliore tolleranza del trattamento. Questo studio valuterà Seigen alpha EV somministrato per via orale durante la chemioterapia per la sua sicurezza e gli effetti sulla deplezione nutrizionale derivante dalla chemioterapia. Esaminerà anche il suo effetto sul sistema immunitario nei pazienti sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomizzazione e trattamento: i soggetti saranno distribuiti in ciascuna delle tre categorie di cancro (seno, polmone e colon) e randomizzati su elenchi di randomizzazione centralizzati per ciascuna delle categorie di cancro e assegnato un numero di identificazione univoco nell'ordine temporale di reclutamento. Utilizzando la randomizzazione con il metodo di minimizzazione, i soggetti verranno assegnati al trattamento o al placebo, 15 ciascuno per il gruppo di trattamento o il gruppo placebo, per un totale di 30 soggetti in ciascuno dei 3 tumori. Questo studio utilizza un doppio cieco.

Placebo: il placebo è identico nella confezione e nell'aspetto al trattamento. L'identificazione del placebo rispetto a Seigen alpha EV avviene tramite un codice di confezione univoco. I pazienti e i medici dello studio sono ciechi rispetto all'interpretazione dell'identificazione.

Trattamento: Il trattamento avrà una durata massima di 3 mesi. Il dosaggio del supplemento dello studio è il seguente: ai soggetti verrà chiesto di assumere 1 pacchetto (6 grammi) 3 volte al giorno per un dosaggio giornaliero totale di 3 pacchetti (18 grammi). Ogni pacchetto è chiaramente contrassegnato per colazione, pranzo o cena. Il contenuto del pacchetto sarà sciolto in acqua o liquido e assunto per via orale mattina, mezzogiorno e sera. I soggetti dovranno restituire eventuali pacchetti non utilizzati al medico dello studio alla fine di ogni mese.

Valutazione:

Verranno eseguiti i consueti test clinici per il monitoraggio terapeutico del trattamento abituale del paziente.

Inoltre, i parametri quantitativi e qualitativi saranno misurati all'inizio del trattamento e a 1, 2 e 3 mesi:

  1. Valutazioni della tossicità utilizzando i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC): globuli bianchi totali, conta totale dei linfociti, emoglobina, conta piastrinica, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, perdita di peso, anoressia, orticaria, affaticamento, debolezza muscolare e cefalea. (Fare riferimento al documento 1 Valutazione della tossicità)
  2. L'autovalutazione della qualità della vita sarà eseguita utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 (versione 3). Il medico curante riassumerà la qualità della vita del paziente utilizzando la scala delle prestazioni di Karnofsky.
  3. Ulteriori esami del sangue per 10 soggetti con CA del colon (5 in trattamento, 5 con placebo) I geni della via di trasduzione del segnale mediati da NFκB (n=84) saranno misurati su 10 soggetti con cancro del colon. Un campione di non meno di 5 ml utilizzando PAXgene Blood RNA Tubes (Qiagen, Cat. n. 762115) saranno raccolti da ciascun soggetto. Spedizione durante la notte su almeno 10 libbre di blocco di ghiaccio (blu o bagnato) a SuperArray Bioscience a Frederick, MD 21704.

Basale e ripetuto a uno, due e tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti idonei hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione
  • Devono avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Devono avere una biopsia confermata da cancro primario al seno, al colon o ai polmoni
  • Stanno ricevendo la chemioterapia standard in conformità con gli standard dell'American Society Clinical Oncology (ASCO) e hanno almeno un mese rimanente nel loro corso di chemioterapia
  • Devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2 e sono trattati come pazienti ambulatoriali.
  • I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • I soggetti devono essere in grado di comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto radioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Soffre di problemi gastrointestinali acuti, ad es. infezione gastrointestinale acuta, ulcera gastrica o duodenale, anamnesi di occlusione intestinale, diverticolite, morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica
  • Presenza o evidenza clinica di metastasi del SNC
  • Ricezione di corticosteroidi
  • Avere una grave malattia concomitante
  • Avere grave disfagia, esofagite o xerostoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Trattamento Seigen Alpha EV
Integratore alimentare: Seigen Alpha EV
Seigen Alpha EV somministrato per via orale, 1 pacchetto (6 grammi) 3 volte al giorno, per un massimo di 3 mesi. Ogni pacchetto è chiaramente contrassegnato per colazione, pranzo o cena. Il contenuto deve essere sciolto in acqua o liquido e assunto per via orale durante il pasto. I soggetti dovranno restituire eventuali pacchetti non utilizzati al medico dello studio alla fine di ogni mese.
Altri nomi:
  • Estratto fermentato di Lactobacillus
Comparatore placebo: 2
Pacchetti placebo confezionati in modo identico presi 3 volte al giorno per un massimo di 3 mesi
Integratore alimentare: Comparatore placebo
Pacchetti placebo identici confezionati (ognuno da 6 grammi) presi 3 volte al giorno durante i pasti per un massimo di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Placebo confezionato in modo identico a Seigen Alpha EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi auto-valutati e nei segni valutati
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Influenza sui risultati del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi massimo
3 mesi massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Hope Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ed Fujimoto, PhD, New Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Seigen Safety Trial: Cancer
  • WIRB Study No. 1085894
  • WIRB Pr. No. 20062258

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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