Оценка безопасности ферментированного экстракта Lactobacillus у онкологических больных, проходящих химиотерапию

Рандомизация и лечение: Субъекты будут распределены по каждой из трех категорий рака (молочная железа, легкие и толстая кишка) и рандомизированы в централизованных списках рандомизации для каждой из категорий рака, и им будет присвоен уникальный идентификационный номер в порядке набора во времени. Используя рандомизацию с методом минимизации, субъекты будут распределены для лечения или плацебо, по 15 в группе лечения или в группе плацебо, всего 30 субъектов в каждом из 3 видов рака. В этом исследовании используется двойной слепой метод.

Плацебо: плацебо по упаковке и внешнему виду идентично лекарству. Идентификация плацебо по сравнению с Seigen alpha EV осуществляется по уникальному коду упаковки. Пациенты и врачи-исследователи слепы к интерпретации идентификации.

Лечение: Лечение будет длиться максимум 3 месяца. Дозировка исследуемой добавки следующая: Субъекты будут проинструктированы принимать по 1 пакетику (6 граммов) 3 раза в день до общей суточной дозы 3 пакета (18 граммов). Каждый пакет четко обозначен для завтрака, обеда или ужина. Содержимое пакета растворяют в воде или жидкости и принимают внутрь утром, в полдень и вечером. Субъекты должны будут возвращать любые неиспользованные пакеты врачу-исследователю в конце каждого месяца.

Оценка:

Будут проводиться обычные клинические тесты для терапевтического мониторинга обычного лечения пациента.

Кроме того, количественные и качественные параметры будут измеряться в начале лечения и через 1, 2 и 3 месяца:

1. Оценка токсичности с использованием общих критериев токсичности Национального института рака (NCI CTC): общее количество лейкоцитов, общее количество лимфоцитов, гемоглобин, количество тромбоцитов, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, потеря веса, анорексия, крапивница, утомляемость, мышечная слабость и головная боль. (См. документ 1 «Оценка токсичности»)
2. Самооценка качества жизни будет проводиться с использованием QLQ-C30 (версия 3) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Лечащий врач оценивает качество жизни пациента, используя шкалу Карновского.
3. Дополнительный анализ крови для 10 субъектов CA толстой кишки (5 лечение, 5 плацебо). Молекулярный маркер генов пути передачи сигнала, опосредованного NFκB (n = 84), будет измерен у 10 субъектов с раком толстой кишки. Образец объемом не менее 5 мл с использованием пробирок PAXgene Blood RNA (Qiagen, Cat. № 762115) будут собираться по каждому предмету. Отправка в течение ночи на блоке льда весом не менее 10 фунтов (голубого или мокрого) в компанию SuperArray Bioscience во Фредерике, штат Мэриленд, 21704.

Базовый и повторный через один, два и три месяца.