항암화학요법 중인 암환자에서 락토바실러스 발효 추출물의 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

무작위화 및 치료: 피험자는 세 가지 암 범주(유방암, 폐암 및 결장암) 각각에 분포되고 각 암 범주에 대한 중앙 집중식 무작위화 목록에 무작위화되며 모집 시간 순서에 따라 고유 식별 번호가 할당됩니다. 최소화 방법으로 무작위화를 사용하여 피험자는 3가지 암 각각에서 총 30명의 피험자에 대해 치료군 또는 위약군에 대해 각각 15명씩 치료 또는 위약에 할당됩니다. 이 연구는 이중 맹검을 사용합니다.

위약: 위약은 포장 및 외관이 치료와 동일합니다. 위약 대 Seigen alpha EV의 식별은 고유한 패키징 코드에 의한 것입니다. 환자와 연구 의사는 식별 해석에 눈이 멀었습니다.

치료: 치료는 최대 3개월 동안 진행됩니다. 연구 보조제의 복용량은 다음과 같습니다: 피험자는 1일 3회 1패킷(6g)을 3패킷(18g)의 총 일일 복용량으로 섭취하도록 지시받습니다. 각 패킷에는 아침, 점심 또는 저녁 식사용으로 명확하게 표시되어 있습니다. 패킷의 내용물을 물이나 액체에 녹여 아침, 정오, 저녁에 경구 복용합니다. 피험자는 매달 말에 연구 의사에게 미사용 패킷을 반환해야 합니다.

평가:

환자의 일반적인 치료에 대한 치료 모니터링을 위한 일반적인 임상 테스트가 수행됩니다.

또한, 정량적 및 정성적 매개변수는 치료 시작 시점과 1, 2, 3개월에 측정됩니다.

1. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTC)를 사용한 독성 평가: 총 백혈구, 총 림프구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수, 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕 부진, 체중 감소, 식욕 부진, 두드러기, 피로, 근육 약화 및 두통. (문서 1 독성 평가 참조)
2. 삶의 질에 대한 자가 평가는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30(버전 3)을 사용하여 수행됩니다. 치료 의사는 Karnofsky 성능 척도를 사용하여 환자의 삶의 질을 요약합니다.
3. 10명의 결장 CA 피험자(5명의 치료, 5명의 위약)에 대한 추가 혈액 검사 분자 마커 NFκB 매개 신호 전달 경로 유전자(n=84)는 결장암을 가진 10명의 피험자에서 측정될 것입니다. PAXgene Blood RNA Tubes(Qiagen, Cat. 번호 762115) 각 과목에서 수집됩니다. 최소 10lbs의 얼음 블록(파란색 또는 습식)을 Frederick, MD 21704에 있는 SuperArray Bioscience로 밤새 배송하십시오.

기준선 및 1, 2, 3개월에 반복.