Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti fermentovaného extraktu Lactobacillus u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii

5. května 2013 aktualizováno: New Hope Medical Center

Hodnocení bezpečnosti doplňku stravy fermentovaného extraktu Lactobacillus u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii

Projekt: Posouzení bezpečnosti doplňku stravy fermentovaný extrakt laktobacilů u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii

Nevolnost a zvracení jsou významnými příčinami nutričního vyčerpání a mají za následek další zhoršení fyzického a duševního stavu. Podpora gastrointestinálních funkcí může zmírnit nevolnost a zvracení po chemoterapii a nejenže sníží nepříjemné pocity pacienta, ale umožní lepší toleranci léčby. Tato studie bude hodnotit perorálně podávaný Seigen alfa EV během chemoterapie z hlediska jeho bezpečnosti a účinků na nutriční depleci vyplývající z chemoterapie. Zaměří se také na jeho vliv na imunitní systém u pacientů podstupujících chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace a léčba: Subjekty budou rozděleny do každé ze tří kategorií rakoviny (prsa, plic a tlustého střeva) a randomizovány na centralizovaných randomizačních seznamech pro každou z kategorií rakoviny a bude jim přiděleno jedinečné identifikační číslo v časovém pořadí náboru. Použitím randomizace s minimalizační metodou budou subjekty rozděleny do léčby nebo placeba, po 15 pro léčebnou skupinu nebo skupinu s placebem, pro celkem 30 subjektů v každé ze 3 rakovin. Tato studie využívá dvojitě slepé.

Placebo: Placebo je balení a vzhled identické s léčbou. Identifikace placeba vs. Seigen alpha EV je podle jedinečného kódu balení. Pacienti a studující lékaři jsou vůči interpretaci identifikace zaslepeni.

Léčba: Léčba bude trvat maximálně 3 měsíce. Dávkování studijního doplňku je následující: Subjekty budou instruovány, aby užívaly 1 balíček (6 gramů) 3krát denně pro celkovou denní dávku 3 balení (18 gramů). Každý balíček je jasně označen pro snídani, oběd nebo večeři. Obsah sáčku se rozpustí ve vodě nebo tekutině a užívá se perorálně ráno, v poledne a večer. Subjekty budou muset na konci každého měsíce vrátit nepoužité balíčky lékaři studie.

Posouzení:

Budou provedeny obvyklé klinické testy pro terapeutické sledování obvyklé léčby pacienta.

Kromě toho budou na začátku léčby a po 1, 2 a 3 měsících měřeny kvantitativní a kvalitativní parametry:

  1. Hodnocení toxicity pomocí Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI CTC): celkový počet WBC, celkový počet lymfocytů, hemoglobin, počet krevních destiček, nevolnost, zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, anorexie, kopřivka, únava, svalová slabost a bolest hlavy. (Viz dokument 1 Hodnocení toxicity)
  2. Sebehodnocení kvality života bude provedeno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 (verze 3). Ošetřující lékař shrne kvalitu života pacienta pomocí Karnofského výkonnostní škály.
  3. Další krevní test pro 10 subjektů s CA tlustého střeva (5 léčení, 5 placebo) Geny signální transdukce zprostředkované NFKB zprostředkované molekulárním markerem (n=84) budou měřeny u 10 subjektů s rakovinou tlustého střeva. Vzorek o objemu nejméně 5 ml pomocí zkumavek PAXgene Blood RNA (Qiagen, Cat. č. 762115) bude vyzvednut od každého subjektu. Zásilka přes noc na nejméně 10 lb ledovém bloku (modrém nebo mokrém) do SuperArray Bioscience ve Fredericku, MD 21704.

Výchozí stav a opakování po jednom, dvou a třech měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé subjekty daly před účastí písemný informovaný souhlas
  • Musí mít očekávanou délku života delší než 6 měsíců
  • Musí mít biopsií potvrzenou primární rakovinu prsu, tlustého střeva nebo plic
  • Dostávají standardní chemoterapii v souladu se standardy Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) a do konce chemoterapie jim zbývá alespoň jeden měsíc.
  • Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 a jsou léčeni ambulantně.
  • Subjekty musí být ve věku od 18 do 75 let.
  • Subjekty musí umět komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 4 týdnů podstoupili radioterapii
  • Máte akutní gastrointestinální potíže, např. akutní gastrointestinální infekce, žaludeční nebo duodenální vřed, anamnéza střevní obstrukce, divertikulitida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem
  • Přítomnost nebo klinický důkaz metastáz do CNS
  • Příjem kortikosteroidů
  • Mít závažné souběžné onemocnění
  • Trpíte těžkou dysfagií, ezofagitidou nebo xerostomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Léčba Seigen Alpha EV
Doplněk stravy: Seigen Alpha EV
Perorálně podávaný Seigen Alpha EV, 1 sáček (6 gramů) 3x denně po dobu maximálně 3 měsíců. Každý balíček je jasně označen pro snídani, oběd nebo večeři. Obsah se rozpustí ve vodě nebo tekutině a užívá se perorálně s jídlem. Subjekty budou muset na konci každého měsíce vrátit nepoužité balíčky lékaři studie.
Ostatní jména:
  • Fermentovaný extrakt Lactobacillus
Komparátor placeba: 2
Identicky zabalené placebo pakety užívané 3x denně po dobu maximálně 3 měsíců
Doplněk stravy: Komparátor placeba
Identicky balené placebo balíčky (každý 6 gramů) užívané 3x denně s jídlem po dobu maximálně 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Placebo zabalené stejně jako Seigen Alpha EV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna symptomů a hodnocených příznaků
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv na výsledky léčby
Časové okno: Maximálně 3 měsíce
Maximálně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ed Fujimoto, PhD, New Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Seigen Safety Trial: Cancer
  • WIRB Study No. 1085894
  • WIRB Pr. No. 20062258

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seigen Alpha EV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit