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确定改变 I 型糖尿病患者 T 淋巴细胞概况的 BCG 给药剂量和频率

2013年11月4日 更新者:David M. Nathan, MD、Massachusetts General Hospital

确定改变 I 型糖尿病患者 T 淋巴细胞谱所需的 BCG 给药剂量和频率

1 型糖尿病是由胰腺产生胰岛素的细胞发生自身免疫性破坏引起的。 研究人员发现了负责破坏 1 型糖尿病动物模型中产生胰岛素的细胞的特定自身免疫细胞,以及破坏这些细胞的方法。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员现在的目标是在人类 1 型糖尿病中使用类似的策略(接种 BCG,这种疫苗在世界范围内用于预防结核病),以查看是否可以耗尽异常免疫细胞。 这是尝试治愈已确诊的 1 型糖尿病的第一步。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Diabetes Research Center at Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(1 型糖尿病受试者):

  • 1 型糖尿病从诊断时起持续接受胰岛素治疗
  • 18-55岁
  • 抗GAD阳性
  • HIV抗体阴性
  • 正常CBC
  • 由研究人员执行和阅读的阴性中间 PPD 测试
  • HCG 阴性(女性)

排除标准 1 型糖尿病受试者):

  • 慢性传染病史,如HIV
  • 结核病史、结核病危险因素、+ PPD 史或 BCG 疫苗接种史
  • 用糖皮质激素治疗(间歇性鼻用类固醇除外)或可能需要类固醇治疗的疾病或病症
  • 与感染风险增加相关的其他病症或治疗,例如有严重烧伤病史的患者,或使用任何类型的免疫抑制药物治疗(例如 imuran、甲氨蝶呤、环孢菌素、依那西普、英夫利昔单抗)出于任何原因
  • 目前使用阿司匹林 > 160 毫克/天或慢性每日非甾体抗炎药治疗
  • 禁食或刺激(1 mg 胰高血糖素刺激试验)c 肽 > 0.2 pmol/mL
  • 瘢痕疙瘩形成的历史
  • 糖化血红蛋白 > 8.0%
  • 慢性肾病病史或证据(血清肌酐 > 1.5 mg/dL)
  • 未接受过激光治疗的增生性糖尿病视网膜病变病史
  • 怀孕或未使用可接受的避孕措施
  • 与免疫抑制和/或感染性疾病高风险(例如 HIV+ 或因任何原因服用免疫抑制药物)的人一起生活。

纳入标准(对照非糖尿病受试者):

  • 18-45岁

排除标准(控制非糖尿病受试者):

  • 自身免疫性疾病或糖尿病史
  • 一级亲属的 HIV 史 自身免疫性疾病或 1 型糖尿病史(诊断后持续使用胰岛素)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乙
卡介苗接种
第 0 周和第 4 周接种卡介苗
安慰剂比较:P
生理盐水接种
第 0 周和第 4 周注射生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
自身反应性 t 细胞浓度
大体时间:在前 8 周每周测量一次,然后在第 8-12 周每隔一周测量一次
在前 8 周每周测量一次,然后在第 8-12 周每隔一周测量一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
TNF、TNF 受体、其他细胞因子和 c 肽水平的浓度
大体时间:前 8 周每周一次,然后第 8-12 周每隔一周一次
前 8 周每周一次,然后第 8-12 周每隔一周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月4日

首次发布 (估计)

2008年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月4日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

BCG的临床试验

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