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Détermination de la posologie et de la fréquence d'administration du BCG pour modifier les profils des lymphocytes T chez les diabétiques de type I

4 novembre 2013 mis à jour par: David M. Nathan, MD, Massachusetts General Hospital

Détermination de la posologie et de la fréquence d'administration du BCG nécessaires pour modifier les profils des lymphocytes T chez les diabétiques de type I

Le diabète de type 1 est causé par une destruction auto-immune des cellules productrices d'insuline du pancréas. Les chercheurs ont découvert les cellules auto-immunes spécifiques responsables de la destruction des cellules productrices d'insuline dans un modèle animal de diabète de type 1, et les moyens de détruire ces cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent maintenant à utiliser une stratégie similaire (vaccination avec le BCG, le vaccin utilisé dans le monde entier pour protéger contre la tuberculose) dans le diabète de type 1 humain pour voir si les cellules immunitaires anormales peuvent être épuisées. C'est la première étape pour essayer de guérir le diabète de type 1 établi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Diabetes Research Center at Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (sujets diabétiques de type 1) :

  • Diabète de type 1 traité en continu avec de l'insuline à partir du moment du diagnostic
  • 18-55 ans
  • Anti-GAD positif
  • Anticorps VIH négatif
  • NFS normal
  • Test PPD intermédiaire négatif effectué et lu par le personnel de l'étude
  • HCG négatif (femmes)

Critères d'exclusion sujets diabétiques de type 1) :

  • Antécédents de maladies infectieuses chroniques, telles que le VIH
  • Antécédents de tuberculose, facteurs de risque de tuberculose, ou antécédents de + PPD, ou vaccination BCG
  • Traitement avec des glucocorticoïdes (autres que les stéroïdes nasaux intermittents) ou maladie ou affection susceptible de nécessiter une corticothérapie
  • Autres conditions ou traitements associés à un risque accru d'infections, tels que les patients ayant des antécédents de brûlures graves ou un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs de tout type (par ex. imuran, méthotrexate, cyclosporine, étanercept, infliximab) pour quelque raison que ce soit
  • Traitement en cours par aspirine > 160 mg/jour ou AINS quotidiens chroniques
  • Peptide C à jeun ou stimulé (test de stimulation du glucagon à 1 mg) > 0,2 pmol/mL
  • Histoire de la formation de chéloïdes
  • HbA1c > 8,0 %
  • Antécédents ou signes de maladie rénale chronique (créatinine sérique > 1,5 mg/dL)
  • Antécédents de rétinopathie diabétique proliférante non traitée par laser
  • Enceinte ou n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable
  • Vivre avec une personne immunodéprimée et/ou à haut risque de maladies infectieuses (par exemple séropositif ou prenant des médicaments immunosuppresseurs pour quelque raison que ce soit).

Critères d'inclusion (sujets témoins non diabétiques) :

  • 18-45 ans

Critères d'exclusion (sujets témoins non diabétiques) :

  • Antécédents de maladies auto-immunes ou de diabète
  • Antécédents de VIH Antécédents de maladie auto-immune ou de diabète de type 1 (utilisation continue d'insuline depuis le diagnostic) chez les membres de la famille au premier degré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E
Vaccination BCG
Biologique: BCG
Vaccination BCG à 0 et 4 semaines
Comparateur placebo: P
Vaccination saline
Biologique: Saline
Vaccination saline à 0 et 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration de lymphocytes T autoréactifs
Délai: Mesuré chaque semaine au cours des 8 premières semaines, puis toutes les deux semaines pendant les semaines 8 à 12
Mesuré chaque semaine au cours des 8 premières semaines, puis toutes les deux semaines pendant les semaines 8 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration de TNF, de récepteurs de TNF, d'autres cytokines et de taux de peptide C
Délai: Toutes les semaines pendant les 8 premières semaines, puis toutes les deux semaines pendant les semaines 8 à 12
Toutes les semaines pendant les 8 premières semaines, puis toutes les deux semaines pendant les semaines 8 à 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2008

Première publication (Estimation)

5 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007p-001347

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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