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支气管动脉输注吉西他滨治疗复发或进展性非小细胞肺癌患者

2017年11月27日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

评估吉西他滨支气管动脉输注 (BAI) 治疗复发性或进展性非小细胞肺癌的 I 期研究

基本原理：支气管动脉输注使用导管将抗肿瘤物质直接输送到肺部。 化疗中使用的药物，如吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 以不同方式给予吉西他滨可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：该 I 期试验正在研究通过支气管动脉输注给予吉西他滨的副作用和最佳剂量，并了解其在治疗复发性或进展性非小细胞肺癌患者中的效果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定在复发性或进展性非小细胞肺癌患者中通过支气管动脉输注递送的盐酸吉西他滨的最大耐受剂量。

中学

  • 评估接受该疗法治疗的患者的局部反应。
  • 表征盐酸吉西他滨在接受该疗法治疗的患者中的药代动力学。

概要：这是一项通过支气管动脉输注递送盐酸吉西他滨的剂量递增研究。

患者在第 1 天通过支气管动脉输注 30-60 分钟接受盐酸吉西他滨治疗，当然在第 8 天通过静脉输注 30 分钟接受盐酸吉西他滨治疗。然后，患者在所有后续疗程的第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射治疗 30 分钟以上。 在没有疾病进展和不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗。

完成研究治疗后，每 8 周至 3 个月对患者进行一次随访，最长 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经细胞学或组织学证实的非小细胞肺癌，符合以下标准：

    • 无 T2 病变侵犯脏层胸膜，导致肺不张，或靠近阻塞性肺炎
    • 没有侵犯胸壁（包括壁层胸膜、肌肉组织和/或肋骨）、纵隔胸膜、膈肌或心包的 T3 病变
    • 没有侵犯心脏、大血管、隆突或食管的 T4 病变
  • 必须患有标准治疗无法治愈的疾病，定义为至少使用含铂方案的一线治疗和多西他赛、培美曲塞二钠或盐酸厄洛替尼的二线治疗
  • 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义的可测量或不可测量疾病
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 预期寿命≥12周
  • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm³
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 血清肌酐≤ 3.0 mg/dL
  • 总胆红素 < 正常上限的 1.5 倍
  • 国际标准化比值（INR）≤1.3
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的非激素避孕药

排除标准：

  • 上腔静脉综合征或上腔静脉瘤
  • 有气道阻塞性病变的患者，或出现咯血、呼吸困难、胸痛和/或大量咳痰的患者，经研究医师仔细考虑后可能符合条件
  • 除了非活动性非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、PSA 正常的 I 期前列腺癌或患者已经 3 年无病的其他癌症以外，既往或并发恶性肿瘤

  • 根据主治医师的意见，会使本协议具有不合理危险的医疗条件，包括以下任何一项：

    • 不受控制的感染（包括 HIV）
    • 糖尿病控制不佳
    • 活动性心脏病（即不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗塞或充血性心力衰竭）
  • 除非有法定监护人，否则其他严重的医学疾病会将生存期限制在 < 3 个月内，或会妨碍知情同意的精神疾病
  • 必须同意在课程 1 期间参加实验室研究“成年实体瘤患者吉西他滨的群体药代动力学和药物遗传学”

  • 自先前使用盐酸吉西他滨以来超过 6 个月

    • 其他既往化疗后超过 2 周
  • 自上次放疗后超过 4 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
患者接受吉西他滨 600 mg/m^2。
药品：盐酸吉西他滨
队列指定的 4 个剂量水平； 600 毫克/米^2、800 毫克/米^2、1000 毫克/米^2、1200 毫克/米^2
其他名称：
  • 金扎
实验性的：队列 2
患者接受吉西他滨 800 mg/m^2。
药品：盐酸吉西他滨
队列指定的 4 个剂量水平； 600 毫克/米^2、800 毫克/米^2、1000 毫克/米^2、1200 毫克/米^2
其他名称：
  • 金扎
实验性的：队列 3
患者接受吉西他滨 1000 mg/m^2。
药品：盐酸吉西他滨
队列指定的 4 个剂量水平； 600 毫克/米^2、800 毫克/米^2、1000 毫克/米^2、1200 毫克/米^2
其他名称：
  • 金扎
实验性的：队列 4
患者接受吉西他滨 1200 mg/m^2。
药品：盐酸吉西他滨
队列指定的 4 个剂量水平； 600 毫克/米^2、800 毫克/米^2、1000 毫克/米^2、1200 毫克/米^2
其他名称：
  • 金扎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过支气管动脉输注给药时盐酸吉西他滨的最大耐受剂量和剂量限制毒性
大体时间：出现剂量限制性毒性时
出现剂量限制性毒性时

次要结果测量

结果测量
大体时间
由 RECIST 测量的局部反应
大体时间：第 8 周
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Jonathan D'Cunha, MD, PhD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月19日

首次发布 (估计)

2008年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月27日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2002LS028
  • UMN-IRB-0201M15401 (其他标识符：IRB, University of Minnesota)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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