Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchiale arterie-infusie van gemcitabine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of progressieve niet-kleincellige longkanker

27 november 2017 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Een fase I-onderzoek ter evaluatie van bronchiale arterie-infusie (BAI) van gemcitabine bij recidiverende of progressieve niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Bronchiale arterie-infusie maakt gebruik van een katheter om antitumorsubstanties rechtstreeks naar de longen te brengen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Gemcitabine op verschillende manieren toedienen kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis gemcitabine die wordt gegeven door bronchiale arteriële infusie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of progressieve niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis gemcitabinehydrochloride toegediend via bronchiale arteriële infusie bij patiënten met recidiverende of progressieve niet-kleincellige longkanker.

Ondergeschikt

  • Om de lokale respons te evalueren bij patiënten die met deze therapie worden behandeld.
  • Om de farmacokinetiek van gemcitabinehydrochloride te karakteriseren bij patiënten die met deze therapie worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van gemcitabinehydrochloride toegediend via bronchiale arteriële infusie.

Patiënten krijgen gemcitabinehydrochloride via bronchiale arteriële infusie gedurende 30-60 minuten op dag 1 en via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 8 van kuur 1. Patiënten krijgen vervolgens gemcitabinehydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van alle volgende kuren. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie en onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende maximaal 2 jaar elke 8 weken tot 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch of histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker die aan de volgende criteria voldoet:

    • Geen T2-laesies die de viscerale pleura binnendringen, atelectase veroorzakend, of proximaal van een obstructieve pneumonie
    • Geen T3-laesies die de borstwand binnendringen (inclusief de pariëtale pleura, musculatuur en/of rib), mediastinale pleura, middenrif of pericardium
    • Geen T4-laesies die het hart, grote vaten, carina of slokdarm binnendringen
  • Moet een ziekte hebben die ongeneeslijk is met standaardbehandeling, gedefinieerd als minimaal eerstelijnsbehandeling met een platinabevattend regime en tweedelijnsbehandeling met docetaxel, pemetrexeddinatrium of erlotinibhydrochloride
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Serumcreatinine ≤ 3,0 mg/dl
  • Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,3
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Superieur vena cava-syndroom of superieure sulcustumoren
  • Patiënten met luchtwegobstructieve laesies, of patiënten met bloedspuwing, kortademigheid, pijn op de borst en/of overvloedige sputumproductie kunnen in aanmerking komen na zorgvuldige overweging door de onderzoeksartsen
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve inactieve niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ van de cervix, stadium I prostaatcarcinoom met normaal PSA, of andere kanker waarvan de patiënt al 3 jaar ziektevrij is

  • Medische aandoeningen die dit protocol onredelijk gevaarlijk zouden maken, naar de mening van de behandelend arts, waaronder een van de volgende:

    • Ongecontroleerde infectie (inclusief HIV)
    • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
    • Actieve hartziekte (d.w.z. instabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of congestief hartfalen)
  • Andere ernstige medische ziekte die de overleving zou beperken tot < 3 maanden, of psychiatrische aandoening die geïnformeerde toestemming zou verhinderen, tenzij een wettelijke voogd beschikbaar is
  • Moet toestemming geven voor deelname aan het laboratoriumonderzoek "Population Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Gemcitabine in Adult Patients with Solid Tumors" tijdens kuur 1

  • Meer dan 6 maanden geleden sinds gemcitabine hydrochloride

    • Meer dan 2 weken sinds andere eerdere chemotherapie
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Patiënt krijgt gemcitabine 600 mg/m^2.
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
4 dosisniveaus aangewezen per cohort; 600 mg/m^2, 800 mg/m^2, 1000 mg/m^2, 1200 mg/m^2
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: Cohort 2
Patiënt krijgt gemcitabine 800 mg/m^2.
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
4 dosisniveaus aangewezen per cohort; 600 mg/m^2, 800 mg/m^2, 1000 mg/m^2, 1200 mg/m^2
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: Cohort 3
Patiënt krijgt gemcitabine 1000 mg/m^2.
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
4 dosisniveaus aangewezen per cohort; 600 mg/m^2, 800 mg/m^2, 1000 mg/m^2, 1200 mg/m^2
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: Cohort 4
Patiënt krijgt gemcitabine 1200 mg/m^2.
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
4 dosisniveaus aangewezen per cohort; 600 mg/m^2, 800 mg/m^2, 1000 mg/m^2, 1200 mg/m^2
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van gemcitabinehydrochloride bij toediening via bronchiale arteriële infusie
Tijdsspanne: Op het moment van dosisbeperkende toxiciteit
Op het moment van dosisbeperkende toxiciteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale respons zoals gemeten door RECIST
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan D'Cunha, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002LS028
  • UMN-IRB-0201M15401 (Andere identificatie: IRB, University of Minnesota)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op gemcitabine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren