Infuze gemcitabinu do bronchiální tepny při léčbě pacientů s recidivujícím nebo progresivním nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

• Cytologicky nebo histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic splňující následující kritéria:

  • Žádné léze T2 nezasahující do viscerální pleury, způsobující atelektázu nebo proximálně k obstrukční pneumonii
  • Žádné léze T3 nezasahující do hrudní stěny (včetně parietální pleury, svalstva a/nebo žebra), mediastinální pleura, bránici nebo osrdečník
  • Žádné léze T4 napadající srdce, velké cévy, karinu nebo jícen
• Musí mít onemocnění, které je nevyléčitelné standardní léčbou, definované jako minimum terapie první linie s režimem obsahujícím platinu a terapie druhé linie s docetaxelem, pemetrexedem disodným nebo erlotinib hydrochloridem
• Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm³
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
• Sérový kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
• Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,3
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí používat účinnou nehormonální antikoncepci

Kritéria vyloučení:

• Syndrom horní duté žíly nebo tumory horního sulcus
• Pacienti s lézemi bránícími dýchacím cestám nebo pacienti trpící hemoptýzou, dušností, bolestí na hrudi a/nebo hojnou tvorbou sputa mohou být vhodní po pečlivém zvážení lékařů studie.
• Předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou neaktivního nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu prostaty stadia I s normálním PSA nebo jiného karcinomu, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu 3 let

• Zdravotní stavy, které by podle názoru ošetřujícího lékaře činily tento protokol nepřiměřeně nebezpečným, včetně některého z následujících:

  • Nekontrolovaná infekce (včetně HIV)
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Aktivní srdeční onemocnění (tj. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo městnavé srdeční selhání)
• Jiné závažné zdravotní onemocnění, které by omezovalo přežití na < 3 měsíce, nebo psychiatrický stav, který by bránil informovanému souhlasu, pokud není k dispozici zákonný zástupce
• Nutný souhlas s účastí v laboratorní studii „Populační farmakokinetika a farmakogenetika gemcitabinu u dospělých pacientů se solidními nádory“ během kurzu 1

• Více než 6 měsíců od předchozího podávání gemcitabin-hydrochloridu

  • Více než 2 týdny od jiné předchozí chemoterapie
• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie