Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinin keuhkovaltimoinfuusio hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai progressiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan gemsitabiinin keuhkovaltimoinfuusiota (BAI) uusiutuvassa tai progressiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

PERUSTELUT: Keuhkovaltimoinfuusio käyttää katetria syövänvastaisten aineiden kuljettamiseen suoraan keuhkoihin. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Gemsitabiinin antaminen eri tavoin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan keuhkovaltimoinfuusiona annetun gemsitabiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai etenevä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Gemsitabiinihydrokloridin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen keuhkovaltimoinfuusiona potilaille, joilla on uusiutuva tai etenevä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Toissijainen

  • Paikallisen vasteen arvioimiseksi tällä hoidolla hoidetuilla potilailla.
  • Gemsitabiinihydrokloridin farmakokinetiikkaa tällä hoidolla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on gemsitabiinihydrokloridin annosten nostotutkimus, joka annetaan keuhkovaltimoinfuusiona.

Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia keuhkovaltimoinfuusiona 30-60 minuutin ajan 1. päivänä ja IV-infuusiona 30 minuutin aikana kurssin 1 päivänä 8. Tämän jälkeen potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan kaikkien seuraavien hoitojaksojen päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 8 viikon - 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Ei T2-vaurioita, jotka tunkeutuvat viskeraaliseen keuhkopussiin, jotka aiheuttavat atelektaasia tai proksimaalisia tukkivaa keuhkokuumetta
    • Ei T3-vaurioita, jotka tunkeutuvat rintakehän seinämään (mukaan lukien parietaalinen keuhkopussi, lihakset ja/tai kylkiluu), välikarsinan keuhkopussi, pallea tai sydänpussi
    • Ei T4-vaurioita, jotka tunkeutuvat sydämeen, suuriin verisuoniin, carinaan tai ruokatorveen
  • Sinulla on oltava sairaus, joka on parantumaton tavanomaisella hoidolla, joka määritellään vähintään ensimmäisen linjan hoidoksi platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla ja toisen linjan hoidoksi dosetakselilla, pemetreksedidinatriumilla tai erlotinibihydrokloridilla
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Seerumin kreatiniini ≤ 3,0 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,3
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Superior vena cava -oireyhtymä tai superior sulcus kasvaimet
  • Potilaat, joilla on hengitysteitä tukkivia vaurioita tai potilaat, joilla on verenvuotoa, hengenahdistusta, rintakipua ja/tai runsasta ysköksen eritystä, voivat olla kelvollisia tutkimuslääkäreiden huolellisen harkinnan jälkeen.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä paitsi inaktiivinen ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, I vaiheen eturauhassyöpä normaalilla PSA:lla tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista kolme vuotta

  • Lääketieteelliset tilat, jotka tekevät tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen hoitavan lääkärin mielestä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hallitsematon infektio (mukaan lukien HIV)
    • Huonosti hallittu diabetes mellitus
    • Aktiivinen sydänsairaus (eli epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  • Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi selviytymisen alle 3 kuukauteen, tai psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen, ellei laillista huoltajaa ole saatavilla
  • Sinun on suostuttava osallistumaan laboratoriotutkimukseen "Gemsitabiinin populaatiofarmakokinetiikka ja farmakogenetiikka aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia" kurssin 1 aikana

  • Yli 6 kuukautta edellisestä gemsitabiinihydrokloridista

    • Yli 2 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Potilas saa gemsitabiinia 600 mg/m^2.
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
4 kohortin nimeämää annostasoa; 600 mg/m^2, 800 mg/m^2, 1000 mg/m^2, 1200 mg/m^2
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: Kohortti 2
Potilas saa gemsitabiinia 800 mg/m^2.
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
4 kohortin nimeämää annostasoa; 600 mg/m^2, 800 mg/m^2, 1000 mg/m^2, 1200 mg/m^2
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: Kohortti 3
Potilas saa gemsitabiinia 1000 mg/m^2.
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
4 kohortin nimeämää annostasoa; 600 mg/m^2, 800 mg/m^2, 1000 mg/m^2, 1200 mg/m^2
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: Kohortti 4
Potilas saa gemsitabiinia 1200 mg/m^2.
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
4 kohortin nimeämää annostasoa; 600 mg/m^2, 800 mg/m^2, 1000 mg/m^2, 1200 mg/m^2
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gemsitabiinihydrokloridin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus, kun sitä annetaan keuhkovaltimoinfuusiona
Aikaikkuna: Annosta rajoittavan toksisuuden aikana
Annosta rajoittavan toksisuuden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen vaste mitattuna RECIST:llä
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan D'Cunha, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2002LS028
  • UMN-IRB-0201M15401 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa