Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Próba doustnego Ixabepilone

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: R-Pharm

Badanie fazy 1 Ixabepilone podawanego w postaci 3 dawek doustnych, każda w odstępie 6 godzin, co 21 dni u pacjentów z zaawansowanym rakiem

To badanie fazy 1 doustnego iksabepilonu podawanego co 6 godzin w 3 dawkach w dniu 1, co 21 dni, było badaniem mającym na celu ustalenie dawki, którego celem było określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i bezpieczeństwa tego schematu dawkowania u uczestników z zaawansowanym rakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, 18 lat lub starsi
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie złośliwości guza litego
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) 70-100
  • Odzyskany z toksyczności wynikającej z poprzednich terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia cytotoksycznego w przypadku przerzutów
  • Obecna lub niedawno przebyta choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  • Niemożność połknięcia całych kapsułek
  • Nieodpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Ekspozycja funkcji na dowolny epotilon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Ixabepilone (preparat doustny)
Kapsułki, doustnie, zwiększanie dawki (faza 1), 3 dawki 1 dnia co 3 tygodnie, aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 (od dnia 0 do dnia 21)
DLT: którykolwiek z poniższych objawów, uważany za związany ze stosowaniem iksabepilonu, występujący w cyklu 1: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <500 komórek/mm^3 przez ≥5 kolejnych dni lub gorączka neutropeniczna o dowolnym czasie trwania; Małopłytkowość stopnia (Gr) 4 <25 000 komórek/mm^3 lub Gr3 z krwawieniem wymagającym transfuzji płytek krwi; Gr3/4 nudności, wymioty lub biegunka pomimo zastosowania odpowiedniej interwencji, zmęczenie, jakakolwiek inna klinicznie istotna toksyczność niehematologiczna związana z lekiem ≥Gr3, opóźniony powrót do zdrowia (do Gr ≤1 lub wartości wyjściowej, z wyjątkiem łysienia) po toksyczności, która opóźnia rozpoczęcie cyklu 2 o ≥3 tygodnie.
Podczas cyklu 1 (od dnia 0 do dnia 21)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (R2PD) ixabepilone
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (21 dni).
MTD zdefiniowano jako maksymalną dawkę, którą można było podać 6 uczestnikom, tak aby nie więcej niż 1 uczestnik doświadczył DLT (lub mniej niż jedna trzecia, jeśli było więcej niż 6 leczonych uczestników), przy czym co najmniej 2 uczestników doświadczyło DLT w kolejny wyższy poziom dawki. R2PD miał opierać się na MTD i ocenie wszelkich istotnych toksyczności chronicznych.
Pod koniec cyklu 1 (21 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE), AE prowadzące do przerwania leczenia, AE związane z leczeniem, AE związane z leczeniem prowadzące do przerwania leczenia (DC), najczęstsze AE niehematologiczne związane z leczeniem (>25%), poważne AE (SAE), lub SAE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po podaniu
AE sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria wersja 3.0 (CTC v 3.0). AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, niekoniecznie mające związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji/powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie narkotyków lub jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po podaniu
Liczba uczestników z najczęstszymi niehematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (>25%)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po podaniu
AE sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria wersja 3.0 (CTC v 3.0). AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, niekoniecznie mające związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji/powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie narkotyków lub jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w laboratorium hematologicznym
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po podaniu
Wyniki badań laboratoryjnych oceniono zgodnie z CTC v 3.0. Oceny laboratoryjne hematologii obejmowały bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC), liczbę białych krwinek (WBC), płytki krwi (PLT) i hemoglobinę (HGB).
Od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po podaniu
Liczba uczestników z czynnością wątroby i nieprawidłowościami laboratoryjnymi nerek
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po podaniu
Wyniki badań laboratoryjnych oceniono zgodnie z CTC v 3.0. Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], fosfataza zasadowa i bilirubina całkowita) oraz czynność nerek (kreatynina).
Od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po podaniu
Maksymalny odstęp QTc w dniu 1. i maksymalna zmiana odstępu QTc od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 1
Odstęp QTc zdefiniowano jako miarę czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca, z uwzględnieniem częstości akcji serca
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 1
PK: Średnie stężenie Ixabepilone w osoczu według nominalnego czasu pobierania
Ramy czasowe: Czas 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 48, 72 i 168 godzin po podaniu
Farmakokinetykę (PK) iksabepilonu określono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu. Wartości parametrów PK poszczególnych pacjentów uzyskano standardowymi metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu analizy farmakokinetycznej. Parametry farmakokinetyczne obejmują Cmax (maksymalne stężenie w osoczu), Cmin (minimalne stężenie w osoczu), Tmax (czas osiągania maksymalnego stężenia w osoczu), AUC (0-TAU) (pole pod krzywą w jednym przedziale dawkowania), T-half (poł. życie).
Czas 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 48, 72 i 168 godzin po podaniu
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane w 1. dniu każdego drugiego cyklu terapii, aż do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności
Ocenę guza przeprowadzono zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST): Całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych dowodów docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR) = co najmniej 30% redukcja sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian; Choroba postępująca (PD) = co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych; Choroba stabilna (SD) = nie zostały spełnione kryteria PR ani PD.
Oceny guza przeprowadzane w 1. dniu każdego drugiego cyklu terapii, aż do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA163-149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Ixabepilone (preparat doustny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj