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Phase-1-Studie mit oralem Ixabepilon

9. Februar 2016 aktualisiert von: R-Pharm

Eine Phase-1-Studie mit Ixabepilon, verabreicht als 3 orale Dosen mit jeweils 6 Stunden Abstand alle 21 Tage bei Probanden mit fortgeschrittenem Krebs

Diese Phase-1-Studie mit oralem Ixabepilon, das alle 6 Stunden für 3 Dosen an Tag 1 alle 21 Tage gegeben wurde, war eine Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und Sicherheit dieses Dosierungsschemas bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer Malignität eines soliden Tumors
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß Definition der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 70-100
  • Erholte sich von Toxizitäten, die aus früheren Therapien resultierten

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 frühere zytotoxische Therapien im metastasierten Setting
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung (GI), die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
  • Unfähigkeit, ganze Kapseln zu schlucken
  • Unzureichende Leber- und Nierenfunktion
  • Funktionsexposition gegenüber jedem Epothilon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Ixabepilon (orale Formulierung)
Kapseln, oral, Dosis eskalierend (Phase 1), 3 Dosen an 1 Tag alle 3 Wochen, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer dosisbegrenzenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (Tag 0 bis Tag 21)
DLT: Eines der Folgenden, das als mit Ixabepilon in Zusammenhang stehend betrachtet wird und in Zyklus 1 auftritt: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 Zellen/mm^3 für ≥ 5 aufeinanderfolgende Tage oder febrile Neutropenie beliebiger Dauer; Grad(Gr)4-Thrombozytopenie <25.000 Zellen/mm^3 oder Gr3 mit Blutungen, die eine Thrombozytentransfusion erfordern; Gr3/4 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall trotz angemessener Intervention, Müdigkeit, jede andere klinisch signifikante arzneimittelbedingte nicht-hämatologische Toxizität ≥Gr 3, verzögerte Erholung (auf Gr ≤1 oder Ausgangswert, außer Alopezie) von der Toxizität, die den Beginn verzögert von Zyklus 2 um ≥3 Wochen.
Während Zyklus 1 (Tag 0 bis Tag 21)
Ixabepilon Maximal verträgliche Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis (R2PD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (21 Tage).
Die MTD wurde als die maximale Dosis definiert, die 6 Teilnehmern verabreicht werden konnte, so dass nicht mehr als 1 Teilnehmer eine DLT erlitt (oder weniger als ein Drittel, wenn es mehr als 6 behandelte Teilnehmer gab), wobei mindestens 2 Teilnehmer eine DLT erlitten die nächsthöhere Dosisstufe. Die R2PD sollte auf der MTD und der Bewertung relevanter chronischer Toxizitäten basieren.
Am Ende von Zyklus 1 (21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), UE, die zum Abbruch führten, behandlungsbedingte UE, behandlungsbedingte UE, die zum Abbruch führten (DC), häufigste behandlungsbedingte nichthämatologische UE (> 25 %), schwerwiegende UE (SAE), oder behandlungsbedingte SAE
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Einnahme
AEs bewertet nach Common Terminology Criteria Version 3.0 (CTC v 3.0). AE = jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert / eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung / Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie / einen Geburtsfehler darstellt, zur Entwicklung von führt Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit den häufigsten behandlungsbedingten nichthämatologischen UE (> 25 %)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Einnahme
AEs bewertet nach Common Terminology Criteria Version 3.0 (CTC v 3.0). AE = jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert / eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung / Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie / einen Geburtsfehler darstellt, zur Entwicklung von führt Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Hämatologie-Labor
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Einnahme
Die Laborergebnisse wurden gemäß CTC v 3.0 bewertet. Die hämatologischen Laborauswertungen umfassten die absolute Neutrophilenzahl (ANC), die Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC), die Blutplättchen (PLT) und das Hämoglobin (HGB).
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Leberfunktions- und Nierenlaboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Einnahme
Die Laborergebnisse wurden gemäß CTC v 3.0 bewertet. Klinische Laboruntersuchungen umfassten die Leberfunktion (Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin) und die Nierenfunktion (Kreatinin).
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Einnahme
Maximales QTc-Intervall an Tag 1 und maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert für das QTc-Intervall
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 1
Das QTc-Intervall wurde als Maß für die Zeit zwischen dem Start der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens definiert, korrigiert um die Herzfrequenz
Baseline (Tag -1) und Tag 1
PK: Mittlere Plasmakonzentration von Ixabepilon nach nominaler Entnahmezeit
Zeitfenster: Zeit 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis
Die Pharmakokinetik (PK) von Ixabepilon wurde aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet. Die PK-Parameterwerte der einzelnen Patienten wurden durch standardmäßige Nicht-Kompartiment-Methoden durch ein validiertes pharmakokinetisches Analyseprogramm abgeleitet. Zu den PK-Parametern gehören Cmax (maximale Plasmakonzentration), Cmin (minimale Plasmakonzentration), Tmax (Zeit der maximalen Plasmakonzentration), AUC (0-TAU) (Fläche unter der Kurve in einem Dosierungsintervall), T-half (Plasmahalb- Leben).
Zeit 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Tumorbewertungen, die an Tag 1 jedes zweiten Therapiezyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität durchgeführt werden
Die Tumorbewertung wurde gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) durchgeführt: Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen von Zielläsionen; Partial Response (PR) = mindestens 30 % Reduktion der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD) = mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD) = Weder die PR- noch die PD-Kriterien wurden erfüllt.
Tumorbewertungen, die an Tag 1 jedes zweiten Therapiezyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität durchgeführt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA163-149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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