Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-prövning av oralt Ixabepilone

9 februari 2016 uppdaterad av: R-Pharm

En fas 1-studie av Ixabepilone administrerat som 3 orala doser vardera åtskilda med 6 timmar var 21:e dag hos patienter med avancerad cancer

Denna fas 1-studie av oralt ixabepilon som gavs var 6:e ​​timme för 3 doser på dag 1, var 21:e dag, var en dos-finnande studie utformad för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och säkerheten för detta doseringsschema hos deltagare med avancerad cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 18 år eller äldre
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av solid tumörmalignitet
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Karnofsky Performance Status (KPS) på 70-100
  • Återhämtad från toxicitet till följd av tidigare terapier

Exklusions kriterier:

  • Mer än 3 tidigare cytotoxiska regimer i metastaserande miljö
  • Aktuell eller nyligen genomförd gastrointestinal (GI) sjukdom som skulle påverka absorptionen av studieläkemedlet
  • Oförmåga att svälja hela kapslar
  • Otillräcklig lever- och njurfunktion
  • Funktionsexponering för alla epotilone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Ixabepilone (oral formulering)
Kapslar, orala, Doseskalerande (Fas 1), 3 doser en dag var tredje vecka, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Under cykel 1 (dag 0 till dag 21)
DLT: något av följande, anses relaterat till ixabepilon, som förekommer i cykel 1: Absolut neutrofilantal (ANC) <500 celler/mm^3 under ≥5 på varandra följande dagar eller febril neutropeni oavsett varaktighet; Grad(Gr)4 trombocytopeni <25 000 celler/mm^3 eller Gr3 med blödning som kräver blodplättstransfusion; Gr3/4 illamående, kräkningar eller diarré trots användning av adekvat intervention, trötthet, någon annan kliniskt signifikant läkemedelsrelaterad ≥Gr 3 icke-hematologisk toxicitet, försenad återhämtning (till Gr ≤1 eller baslinje, förutom alopeci) från toxicitet som fördröjer initiering av cykel 2 med ≥3 veckor.
Under cykel 1 (dag 0 till dag 21)
Ixabepilone maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (R2PD)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (21 dagar).
MTD definierades som den maximala dos som kunde ges till 6 deltagare så att inte mer än 1 deltagare upplevde en DLT (eller färre än en tredjedel om det fanns fler än 6 behandlade deltagare) med minst 2 deltagare som upplevde en DLT kl. nästa högre dosnivå. R2PD skulle baseras på MTD och bedömningen av eventuella relevanta kroniska toxiciteter.
I slutet av cykel 1 (21 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkning (AE), AE som leder till avbrott, Behandlingsrelaterad AE, Behandlingsrelaterad AE som leder till avbrott (DC), Vanligaste behandlingsrelaterade ickehematologiska AE (>25%), Allvarlig AE (SAE), eller behandlingsrelaterad SAE
Tidsram: Från första studieläkemedlets administrering till 30 dagar efter dosering
AE graderade enligt Common Terminology Criteria Version 3.0 (CTC v 3.0). AE = varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. SAE = varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus/orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, leder till utveckling av drogberoende eller drogmissbruk, eller är en viktig medicinsk händelse.
Från första studieläkemedlets administrering till 30 dagar efter dosering
Antal deltagare med de vanligaste behandlingsrelaterade icke-hematologiska biverkningarna (>25 %)
Tidsram: Från första studieläkemedlets administrering till 30 dagar efter dosering
AE graderade enligt Common Terminology Criteria Version 3.0 (CTC v 3.0). AE = varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. SAE = varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus/orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, leder till utveckling av drogberoende eller drogmissbruk, eller är en viktig medicinsk händelse.
Från första studieläkemedlets administrering till 30 dagar efter dosering
Antal deltagare med hematologiska laboratorieavvikelser
Tidsram: Från första studieläkemedlets administrering till 30 dagar efter dosering
Laboratorieresultaten graderades enligt CTC v 3.0. Hematologiska laboratorieutvärderingar inkluderade absolut antal neutrofiler (ANC), antal vita blodkroppar (WBC), blodplättar (PLT) och hemoglobin (HGB).
Från första studieläkemedlets administrering till 30 dagar efter dosering
Antal deltagare med leverfunktion och njurlaboratorieavvikelser
Tidsram: Från första studieläkemedlets administrering till 30 dagar efter dosering
Laboratorieresultaten graderades enligt CTC v 3.0. Kliniska laboratorieutvärderingar inkluderade leverfunktion (alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [ASAT], alkaliskt fosfatas och totalt bilirubin) och njurfunktion (kreatinin).
Från första studieläkemedlets administrering till 30 dagar efter dosering
Maximalt QTc-intervall på dag 1 och maximal förändring från baslinjen för QTc-intervall
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 1
QTc-intervall definierades som måttet på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i hjärtats elektriska cykel, korrigerad för hjärtfrekvens
Baslinje (Dag -1) och Dag 1
PK: Genomsnittlig plasmakoncentration av Ixabepilone vid nominell uppsamlingstid
Tidsram: Tid 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 48, 72 och 168 timmar efter dos
Farmakokinetiken (PK) för ixabepilon härleddes från data om plasmakoncentration kontra tid. Individuella PK-parametervärden för patienten härleddes med standardmetoder utan avdelningar genom ett validerat farmakokinetisk analysprogram. PK-parametrar inkluderar Cmax (maximal plasmakoncentration), Cmin (minsta plasmakoncentration), Tmax (tid för maximal plasmakoncentration), AUC (0-TAU) (yta under kurvan i ett doseringsintervall), T-halva (plasmahalva- liv).
Tid 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 12,5, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 48, 72 och 168 timmar efter dos
Bästa övergripande svar
Tidsram: Tumörbedömningar utförda på dag 1 av varannan behandlingscykel, tills sjukdomsprogression eller toxicitet
Tumörbedömning utfördes enligt kriterierna för responsevaluering i solida tumörer (RECIST): Fullständigt svar (CR) = försvinnande av alla kliniska och radiologiska bevis på målskador; Partiell respons (PR) = minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av alla målskador; Progressiv sjukdom (PD) = minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av alla målskador; Stabil sjukdom (SD) = varken PR- eller PD-kriterier uppfylldes.
Tumörbedömningar utförda på dag 1 av varannan behandlingscykel, tills sjukdomsprogression eller toxicitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

R-Pharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CA163-149

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på Ixabepilone (oral formulering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera