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虚拟现实和 D-环丝氨酸 (DCS) 治疗创伤后应激障碍 (PTSD) (VR-DCS)

2015年7月29日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

联合暴露疗法和 D-环丝氨酸与安慰剂治疗创伤后应激障碍

本研究旨在评估 D-环丝氨酸 (DCS) 结合虚拟现实暴露疗法对在 2001 年 9 月 11 日事件后或在战争中服兵役后出现创伤后应激障碍 (PTSD) 的患者样本的影响伊拉克。 此外,本研究希望确定生长因子、脑源性神经营养因子 BDNF (Val66Met) 中常见的人类遗传单核苷酸多态性 (SNP) 是否可以预测对 PTSD 的治疗反应。

总体而言,本研究旨在 1) 确定接受 DCS 治疗的受试者与接受安慰剂治疗的受试者相比是否显示出 PTSD 症状显着减少,2) 确定接受 DCS 治疗的受试者是否更早地显示出 PTSD 症状减轻(通过以下方法测量)周)比那些服用安慰剂的人,3)确定在 6 个月的随访中症状学差异是否明显,并表明组间的长期差异,以及 4)确定 BDNF SNP 是否预测治疗反应。

研究概览

详细说明

在初步评估后,与 9/11 相关或在与伊拉克战争相关的 PTSD 中服兵役的参与者被分配到两个项目之一。 这两个项目都包括用于治疗创伤后应激障碍的虚拟现实暴露疗法 (VRET) 以及广泛使用的标准认知行为疗法技术。 VRET 由十个九十分钟的会议组成,其中涉及心理意象以及通过戴在头上和眼睛上的特殊显示器提供的虚拟现实演示。 虚拟现实模拟包括世界贸易中心的图像和 2001 年 9 月 11 日发生的事件,或派往伊拉克的军事人员常见的多个场景。 一组参与者将接受药物环丝氨酸(血清霉素),一组将接受安慰剂药物(如糖丸)。 参与者仅在他们来实验室参加虚拟现实暴露 (VRE) 会议的那天以及 VRE 会议前 90 分钟服用一剂药物。 研究中的一些受试者将接受 100 毫克剂量的环丝氨酸,而研究中的其他受试者将接受安慰剂(糖丸)。 这将随机确定(如掷硬币)。 患者和治疗的临床医生都不知道患者服用的是哪种药丸;但是,如果有医疗需要,可以更改此安排。 在每次治疗中都会对患者进行简短的健康评估,并在第三次、第六次和第十次治疗后重新评估症状学的变化。 在治疗完成后和六个月后,首席调查员或她的一位同事将重新采访参与者并让他们完成一些问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 说英语的成年人
  2. 18至70岁之间
  3. 暴露于世贸中心袭击事件(在塔楼或附近地区)或伊拉克战争的退伍军人
  4. 诊断为 PTSD 症状。

排除标准:

  1. 当前存在器质性精神障碍
  2. 精神分裂症
  3. 躁郁症
  4. 具有精神病特征的抑郁症
  5. 目前的物质依赖
  6. 妄想症
  7. 积极的自杀意念、意图或计划
  8. 积极的杀人想法、意图或计划
  9. 心脏起搏器的使用
  10. 身体不稳定
  11. 怀孕或哺乳期
  12. 有严重肾病史
  13. 癫痫发作史
  14. 目前正在服用抗凝剂、乙硫异烟胺 (Trecator-SC) 或异烟肼 (INH)
  15. 对环丝氨酸过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
认知行为治疗 (CBT),包括通过虚拟现实增强的长时间接触。 在接受虚拟现实曝光(大约 10-12 次)的日子里给予安慰剂。
实验性的:D-环丝氨酸 (DCS)
认知行为治疗 (CBT),包括在接受虚拟现实曝光的日子里,通过虚拟现实增强的长时间曝光和 D-环丝氨酸 -100 毫克(大约 10-12 次)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间:治疗后立即

总 CAPS 严重性评分范围为 0-136。 较高的值表示较差的结果(即 更严重的创伤后症状)。 CAPS 由 3 个分量表组成,这些分量表组合在一起形成一个总的严重性评分。

分量表:

CAPS 集群 B(再体验症状,范围 0-40) CAPS 集群 C(回避和麻木症状,范围 0-56) CAPS 集群 D(过度警觉症状,范围 0-40)

治疗后立即
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间:6个月的随访

总 CAPS 严重性评分范围为 0-136。 较高的值表示较差的结果(即 更严重的创伤后症状)。 CAPS 由 3 个分量表组成,这些分量表组合在一起形成一个总的严重性评分。

分量表:

CAPS 集群 B(再体验症状,范围 0-40) CAPS 集群 C(回避和麻木症状,范围 0-56) CAPS 集群 D(过度警觉症状,范围 0-40)

6个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-IV 的结构化临床访谈 - 重度抑郁症 (SCID-MDD)
大体时间:治疗后立即
DSM-IV 的结构化临床访谈 - 重度抑郁症是一项评估是否存在重度抑郁症的临床访谈。
治疗后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:JoAnn Difede, PhD、Weill Medical College of Cornell University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月10日

首次发布 (估计)

2008年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月29日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

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    完全的
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    西班牙
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D-环丝氨酸的临床试验

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