Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita a D-cykloserin (DCS) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) (VR-DCS)

29. července 2015 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Kombinovaná expoziční terapie a D-cykloserin vs. placebo pro posttraumatickou stresovou poruchu

Tato studie navrhuje zhodnotit účinky D-cykloserinu (DCS) v kombinaci s terapií vystavení virtuální realitě na vzorku pacientů, u kterých se rozvinula posttraumatická stresová porucha (PTSD) buď po událostech z 11. září 2001, nebo po vojenské službě ve válce v Irák. Kromě toho tato studie doufá, že určí, zda běžný lidský genetický jednonukleotidový polymorfismus (SNP) v růstovém faktoru, mozkovém neurotrofickém faktoru, BDNF (Val66Met), předpovídá léčebnou odpověď na PTSD.

Celkově si tato studie klade za cíl 1) zjistit, zda subjekty, kterým byl podáván DCS, vykazují významně větší pokles symptomů PTSD ve srovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo, 2) zjistit, zda subjekty, kterým byl podáván DCS, vykazují pokles symptomatologie PTSD významně dříve (měřeno pomocí týdnů) než těm, kterým bylo podáváno placebo, 3) ke stanovení, zda jsou rozdíly v symptomatologii zřejmé při 6měsíčním sledování a indikují dlouhodobé rozdíly mezi skupinami, a 4) ke stanovení, zda BDNF SNP předpovídá odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s 11. zářím nebo vojenskou službou v PTSD související s válkou v Iráku jsou po úvodním posouzení přiděleni do jednoho ze dvou programů. Oba programy zahrnují virtuální realitu Exposure Therapy (VRET) pro léčbu PTSD a také široce používané standardní kognitivně-behaviorální terapeutické techniky. VRET se skládá z deseti devadesátiminutových relací, které zahrnují mentální představy a také prezentace virtuální reality dodávané speciálním displejem, který se nosí přes hlavu a oči. Simulace virtuální reality se skládají buď ze snímků Světového obchodního centra a událostí z 11. září 2001, nebo z více scénářů společných pro vojenský personál přidělený do Iráku. Jedna skupina účastníků dostane lék cykloserin (seromycin) a jedna skupina dostane placebo lék (jako cukrová pilulka). Účastníci berou dávku léků pouze ve dnech, kdy přijdou do laboratoře na sezení virtuální reality (VRE), a 90 minut před sezeními VRE. Některé subjekty ve studii dostanou dávku 100 mg cykloserinu a jiné subjekty ve studii dostanou placebo (cukrovou pilulku). To bude určeno náhodně (jako při hodu mincí). Ani pacient, ani ošetřující lékaři nebudou vědět, jakou pilulku pacienti dostávají; toto uspořádání však může být změněno, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné. Pacienti jsou při každém sezení stručně posouzeni z hlediska pohody a po sezení 3, 6 a 10 jsou znovu zhodnoceni na změny symptomatologie. Po dokončení léčby a znovu o šest měsíců později hlavní zkoušející nebo jeden z jejích spolupracovníků znovu vyzpovídá účastníky a nechá je vyplnit několik dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky mluvící dospělí
  2. Ve věku od 18 do 70 let
  3. Vystaveno útokům WTC (byly ve věžích nebo v bezprostřední blízkosti) nebo veteránům z války v Iráku
  4. Diagnostikovány příznaky PTSD.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost současné organické duševní poruchy
  2. Schizofrenie
  3. Bipolární porucha
  4. Deprese s psychotickými rysy
  5. Aktuální látková závislost
  6. Porucha s bludy
  7. Aktivní sebevražedné myšlenky, záměry nebo plány
  8. Aktivní vražedný nápad, záměr nebo plán
  9. Použití kardiostimulátoru
  10. Zdravotně nestabilní
  11. Těhotné nebo kojící
  12. Těžké onemocnění ledvin v anamnéze
  13. Historie záchvatů
  14. V současné době užíváte antikoagulancia, ethionamid (Trecator-SC) nebo isoniazid (INH)
  15. Anamnéza alergické reakce na cykloserin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Kognitivně behaviorální léčba (CBT) včetně prodloužené expozice vylepšené virtuální realitou. Placebo podávané ve dnech, kdy jste byli vystaveni virtuální realitě (přibližně 10-12krát).
Experimentální: D-cykloserin (DCS)
Lék: D-cykloserin
Kognitivně behaviorální léčba (CBT) včetně prodloužené expozice posílené virtuální realitou s D-cykloserinem -100 mg ve dnech, kdy jste vystaveni virtuální realitě (přibližně 10-12krát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: Bezprostředně po ošetření

Celkový rozsah skóre závažnosti CAPS je 0-136. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek (tj. větší závažnost posttraumatických příznaků). CAPS se skládá ze 3 subškál, které jsou kombinovány a tvoří celkové skóre závažnosti.

Dílčí stupnice:

CAPS cluster B (opakované příznaky, rozsah 0-40) CAPS cluster C (vyhýbání se a znecitlivění, rozsah 0-56) CAPS cluster D (hyperarousal symptomy, rozsah 0-40)
Bezprostředně po ošetření
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 6měsíční sledování

Celkový rozsah skóre závažnosti CAPS je 0-136. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek (tj. větší závažnost posttraumatických příznaků). CAPS se skládá ze 3 subškál, které jsou kombinovány a tvoří celkové skóre závažnosti.

Dílčí stupnice:

CAPS cluster B (opakované příznaky, rozsah 0-40) CAPS cluster C (vyhýbání se a znecitlivění, rozsah 0-56) CAPS cluster D (hyperarousal symptomy, rozsah 0-40)
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV – velká depresivní porucha (SCID-MDD)
Časové okno: Bezprostředně po ošetření
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV – velká depresivní porucha je klinický rozhovor k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti velké depresivní poruchy.
Bezprostředně po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0411007625

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na D-cykloserin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit