Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság és D-cikloszerin (DCS) a poszttraumás stressz-zavarhoz (PTSD) (VR-DCS)

2015. július 29. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Kombinált expozíciós terápia és D-cikloszerin vs. placebo a poszttraumás stressz zavarban

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a D-cikloszerin (DCS) és a virtuális valóság expozíciós terápiával kombinált hatását olyan betegek mintájában, akiknél poszttraumás stressz zavar (PTSD) alakult ki a 2001. szeptember 11-i események vagy a háborús katonai szolgálat után. Irak. Ezen túlmenően, ez a tanulmány azt reméli, hogy meghatározza, hogy a növekedési faktorban, az agyból származó neurotróf faktorban, a BDNF-ben (Val66Met) előforduló közös emberi genetikai egynukleotid polimorfizmus (SNP) előrejelzi-e a PTSD-re adott kezelési választ.

Összességében ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 1) megállapítsa, hogy a DCS-t kapó alanyok szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentik-e a PTSD tüneteit, mint a placebót kapóknál, 2) annak meghatározása, hogy a DCS-t kapó alanyoknál szignifikánsan korábban csökken-e a PTSD tünete (a mérések szerint: héttel), mint azok, akik placebót kaptak, 3) annak megállapítására, hogy a tüneti különbségek nyilvánvalóak-e a 6 hónapos követés során, és jelzik-e a hosszú távú különbségeket a csoportok között, és 4) annak megállapítására, hogy a BDNF SNP előrejelzi-e a kezelési választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az iraki háborúhoz kapcsolódó PTSD-ben a szeptember 11-hez kapcsolódó vagy katonai szolgálatot teljesítő résztvevőket a kezdeti értékelést követően két program egyikébe osztják be. Mindkét program magában foglalja a PTSD kezelésére szolgáló Virtual Reality Exposure Therapy-t (VRET), valamint a széles körben használt standard kognitív-viselkedési terápiás technikákat. A VRET tíz, kilencven perces ülésből áll, amelyekben mentális képalkotások, valamint virtuális valóság prezentációk szerepelnek a fejen és a szemeken elhelyezett speciális kijelzőn. A virtuális valóság-szimulációk vagy a World Trade Center és a 2001. szeptember 11-i események képeiből vagy több, az Irakba rendelt katonai személyzetre jellemző forgatókönyvből állnak. A résztvevők egy csoportja cikloserint (szeromicint), egy csoport pedig placebót (például cukortablettát) kap. A résztvevők csak azokon a napokon vesznek be egy adag gyógyszert, amikor a laboratóriumba jönnek a Virtual Reality Exposure (VRE) ülésekre, és 90 perccel a VRE ülések előtt. A vizsgálatban részt vevő személyek egy része 100 mg-os cikloszerint, míg más alanyok placebót (cukortablettát) kapnak. Ezt véletlenszerűen határozzák meg (például egy érme feldobásával). Sem a beteg, sem a kezelő klinikusok nem tudják, hogy a betegek melyik tablettát kapják; ez az elrendezés azonban módosítható, ha orvosilag szükséges. Minden ülésen röviden felmérik a betegek jólétét, majd a harmadik, a hatodik és a tizedik ülés után újraértékelik a tünetek változásait. A kezelés befejeztével és hat hónappal később a vezető kutató vagy egyik munkatársa újra megkérdezi a résztvevőket, és kitölti néhány kérdőívet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Angolul beszélő felnőttek
  2. 18 és 70 év között
  3. Ki van téve a WTC támadásainak (tornyokban vagy a közvetlen közelében voltak) vagy az iraki háború veteránjainak
  4. PTSD tüneteivel diagnosztizálták.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi organikus mentális zavar jelenléte
  2. Skizofrénia
  3. Bipoláris zavar
  4. Depresszió pszichotikus jellemzőkkel
  5. Jelenlegi anyagfüggőség
  6. Káprázatos rendellenesség
  7. Aktív öngyilkossági gondolat, szándék vagy terv
  8. Aktív gyilkossági szándék, szándék vagy terv
  9. Pacemaker használata
  10. Orvosilag instabil
  11. Terhes vagy szoptató
  12. Súlyos vesebetegség anamnézisében
  13. A rohamok története
  14. Jelenleg véralvadásgátlót, etionamidot (Trecator-SC) vagy izoniazidot (INH) szed
  15. A cikloserinre adott allergiás reakció anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Kognitív viselkedéskezelés (CBT), beleértve a hosszan tartó expozíciót, amelyet a virtuális valóság fokoz. Placebót adnak azokon a napokon, amikor virtuális valósággal való expozíciót kaptak (körülbelül 10-12 alkalommal).
Kísérleti: D-cikloszerin (DCS)
Drog: D-cikloserin
Kognitív viselkedéskezelés (CBT), beleértve a virtuális valóság által megerősített tartós expozíciót D-Cycloserinnel -100 mg azokon a napokon, amikor virtuális valósággal érintkezik (körülbelül 10-12 alkalommal)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: Közvetlenül a kezelést követően

A CAPS teljes súlyossági pontszáma 0-136. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek (pl. a poszttraumás tünetek nagyobb súlyossága). A CAPS 3 alskálából áll, amelyek együttesen alkotják a teljes súlyossági pontszámot.

Alskálák:

CAPS B klaszter (újra tapasztalt tünetek, 0-40 tartomány) CAPS C klaszter (elkerülési és zsibbadási tünetek, 0-56 tartomány) CAPS D klaszter (hiperarousal tünetek, 0-40 tartomány)
Közvetlenül a kezelést követően
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: 6 hónapos követés

A CAPS teljes súlyossági pontszáma 0-136. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek (pl. a poszttraumás tünetek nagyobb súlyossága). A CAPS 3 alskálából áll, amelyek együttesen alkotják a teljes súlyossági pontszámot.

Alskálák:

CAPS B klaszter (újra tapasztalt tünetek, 0-40 tartomány) CAPS C klaszter (elkerülési és zsibbadási tünetek, 0-56 tartomány) CAPS D klaszter (hiperarousal tünetek, 0-40 tartomány)
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strukturált klinikai interjú a DSM-IV-vel – Major Depressive Disorder (SCID-MDD)
Időkeret: Közvetlenül a kezelést követően
A Strukturált Klinikai Interjú a DSM-IV - Major Depressive Disorder számára egy klinikai interjú a major depresszió jelenlétének/hiányának felmérésére.
Közvetlenül a kezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0411007625

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

Klinikai vizsgálatok a D-cikloserin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel