Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality og D-cycloserine (DCS) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (VR-DCS)

29. juli 2015 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Kombinert eksponeringsterapi og D-cykloserin vs. placebo for posttraumatisk stresslidelse

Denne studien foreslår å evaluere effekten av D-cycloserine (DCS) kombinert med Virtual Reality eksponeringsterapi hos et utvalg pasienter som utviklet posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter enten hendelsene 11. september 2001, eller militærtjeneste i krigen i Irak. I tillegg håper denne studien å finne ut om en vanlig human genetisk enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) i en vekstfaktor, hjerneavledet nevrotrofisk faktor, BDNF (Val66Met), forutsier behandlingsrespons på PTSD.

Totalt sett har denne studien som mål 1) å avgjøre om forsøkspersoner administrert DCS viser en signifikant større reduksjon i symptomer på PTSD sammenlignet med de som får placebo, 2) å avgjøre om individer administrert DCS viser en reduksjon i PTSD-symptomatologi betydelig tidligere (målt ved uker) enn de som fikk placebo, 3) for å avgjøre om forskjeller i symptomatologi er tydelige ved en 6-måneders oppfølging og indikerer langsiktige forskjeller mellom grupper, og 4) for å avgjøre om BDNF SNP forutsier behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med 9/11-relatert eller militærtjeneste i den Irak-krigsrelaterte PTSD blir tildelt ett av to programmer, etter en innledende vurdering. Begge programmene inkluderer Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) for behandling av PTSD samt mye brukte standard kognitiv-atferdsterapiteknikker. VRET består av ti nitti minutters økter som involverer mentale bilder så vel som virtual reality-presentasjoner levert av en spesiell skjerm som bæres over hodet og øynene. Virtual reality-simuleringene består enten av bilder av World Trade Center og hendelsene 11. september 2001 eller flere scenarier som er felles for militært personell som er tildelt Irak. En gruppe deltakere vil motta medisinen cycloserine (seromycin) og en gruppe vil motta et placebomiddel (som en sukkerpille). Deltakerne tar en dose medisiner bare de dagene de kommer til laboratoriet for Virtual Reality Exposure (VRE) økter, og 90 minutter før VRE-øktene. Noen forsøkspersoner i studien vil få en dose på 100 mg sykloserin, og andre forsøkspersoner i studien vil få placebo (sukkerpillen). Dette vil bli bestemt tilfeldig (som ved å slå på en mynt). Verken pasienten eller behandlende klinikere vil vite hvilken pille pasientene får; denne ordningen kan imidlertid endres hvis det er medisinsk nødvendig. Pasientene vurderes kort for velvære ved hver økt, og vurderes på nytt etter økt tre, økt seks og økt ti for endringer i symptomatologi. Når behandlingen er fullført og igjen seks måneder senere, vil hovedetterforskeren eller en av hennes medarbeidere intervjue deltakerne på nytt og få dem til å fylle ut noen spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Engelsktalende voksne
  2. Mellom 18 og 70 år
  3. Utsatt for WTC-angrepene (var i tårn eller i nærområdet) eller veteraner fra Irak-krigen
  4. Diagnostisert med PTSD-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av nåværende organisk psykisk lidelse
  2. Schizofreni
  3. Bipolar lidelse
  4. Depresjon med psykotiske trekk
  5. Nåværende stoffavhengighet
  6. Vrangforestillingsforstyrrelse
  7. Aktive selvmordstanker, hensikter eller planer
  8. Aktive drapstanker, intensjon eller plan
  9. Bruk av pacemaker
  10. Medisinsk ustabil
  11. Gravid eller ammende
  12. En historie med alvorlig nyresykdom
  13. Historie om anfall
  14. Tar for tiden antikoagulantia, ethionamid (Trecator-SC) eller isoniazid (INH)
  15. Historie med allergisk reaksjon på cycloserine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Kognitiv atferdsbehandling (CBT) inkludert langvarig eksponering forsterket av virtuell virkelighet. Placebo gitt på dager når man mottar eksponering med virtuell virkelighet (omtrent 10-12 ganger).
Eksperimentell: D-cykloserin (DCS)
Legemiddel: D-cykloserin
Kognitiv atferdsbehandling (CBT) inkludert langvarig eksponering forsterket av virtuell virkelighet med D-Cycloserin -100 mg på dager når du mottar eksponering med virtuell virkelighet (omtrent 10-12 ganger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling

Total CAPS-alvorlighetspoeng er 0-136. Høyere verdier representerer et dårligere resultat (dvs. større alvorlighetsgrad av posttraumatiske symptomer). CAPS består av 3 underskalaer, som kombineres for å danne en total alvorlighetsgrad.

Underskalaer:

CAPS-klynge B (gjenopplever symptomer, område 0-40) CAPS-klynge C (unngåelses- og bedøvingssymptomer, område 0-56) CAPS-klynge D (hyperarousale symptomer, område 0-40)
Umiddelbart etter behandling
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Total CAPS-alvorlighetspoeng er 0-136. Høyere verdier representerer et dårligere resultat (dvs. større alvorlighetsgrad av posttraumatiske symptomer). CAPS består av 3 underskalaer, som kombineres for å danne en total alvorlighetsgrad.

Underskalaer:

CAPS-klynge B (gjenopplever symptomer, område 0-40) CAPS-klynge C (unngåelses- og bedøvingssymptomer, område 0-56) CAPS-klynge D (hyperarousale symptomer, område 0-40)
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV - Major Depressive Disorder (SCID-MDD)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV - Major Depressive Disorder er et klinisk intervju for å vurdere tilstedeværelse/fravær av Major Depressive Disorder.
Umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0411007625

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på D-cykloserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere