Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus ja D-sykloseriini (DCS) posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) (VR-DCS)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Yhdistetty altistusterapia ja D-sykloseriini vs. placebo posttraumaattisessa stressihäiriössä

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan D-sykloseriinin (DCS) vaikutusten arvioimista yhdessä virtuaalitodellisuushoidon kanssa otoksessa potilaista, joille kehittyi posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) joko syyskuun 11. päivän 2001 tapahtumien tai sodan asepalveluksen jälkeen. Irak. Lisäksi tämä tutkimus toivoo selvittävänsä, ennustaako yleinen ihmisen geneettinen yhden nukleotidin polymorfismi (SNP) kasvutekijässä, aivoista peräisin olevassa neurotrofisessa tekijässä, BDNF:ssä (Val66Met), hoitovasteen PTSD:lle.

Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) selvittää, vähensivätkö DCS-hoitoa saaneet koehenkilöt PTSD-oireet merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä saaneilla, 2) määrittääkseen, onko DCS-hoitoa saaneiden potilaiden PTSD-oireet vähentyneet merkittävästi aikaisemmin (mitattu viikkoa) kuin lumelääkettä saaneilla, 3) sen määrittämiseksi, ovatko erot oireissa ilmeisiä 6 kuukauden seurannassa ja osoittavat pitkäaikaisia ​​eroja ryhmien välillä, ja 4) määrittääkseen, ennustaako BDNF SNP hoitovastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on 9/11 liittyvä tai asepalvelus Irakin sotaan liittyvässä PTSD:ssä, määrätään toiseen kahdesta ohjelmasta alustavan arvioinnin jälkeen. Molemmissa ohjelmissa on PTSD:n hoitoon tarkoitettu Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) sekä laajalti käytetty kognitiivis-käyttäytymisterapia. VRET koostuu kymmenestä yhdeksänkymmenen minuutin istunnosta, jotka sisältävät mielikuvia sekä virtuaalitodellisuusesityksiä, jotka esitetään erityisellä pään ja silmien päällä pidettävällä näytöllä. Virtuaalitodellisuussimulaatiot koostuvat joko kuvista World Trade Centeristä ja syyskuun 11. päivän 2001 tapahtumista tai useista Irakiin lähetetyn sotilashenkilöstön yhteisistä skenaarioista. Yksi osallistujaryhmä saa lääkityksen sykloseriinia (seromysiini) ja yksi ryhmä lumelääkettä (kuten sokeripilleri). Osallistujat ottavat lääkeannoksen vain päivinä, jolloin he tulevat laboratorioon Virtual Reality Exposure (VRE) -istuntoja varten, ja 90 minuuttia ennen VRE-istuntoja. Jotkut tutkimuksen kohteet saavat 100 mg:n annoksen sykloseriinia ja toiset tutkimukseen osallistuvat saavat lumelääkettä (sokeripilleri). Tämä määräytyy satunnaisesti (kuten kolikon heitto). Potilas tai hoitavat kliinikot eivät tiedä, mitä pilleriä potilaat saavat; tätä järjestelyä voidaan kuitenkin muuttaa, jos se on lääketieteellisesti tarpeellista. Potilaiden hyvinvointia arvioidaan lyhyesti jokaisella istuntolla, ja kolmannen, kuudennen ja kymmenennen istunnon jälkeen arvioidaan uudelleen oireiden muutosten varalta. Hoidon päätyttyä ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua päätutkija tai joku hänen työtovereistaan ​​haastattelee osallistujia uudelleen ja pyytää heitä täyttämään joitain kyselylomakkeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Englantia puhuvia aikuisia
  2. 18-70 vuoden iässä
  3. Alttiina WTC-hyökkäyksille (oli tornissa tai välittömässä läheisyydessä) tai Irakin sodan veteraaneille
  4. Diagnosoitu PTSD-oireet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen orgaaninen mielenterveyshäiriö
  2. Skitsofrenia
  3. Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  4. Masennus, jossa on psykoottisia piirteitä
  5. Nykyinen aineriippuvuus
  6. Harhaluuloinen häiriö
  7. Aktiiviset itsemurha-ajatukset, -aikomukset tai -suunnitelma
  8. Aktiivinen murha-ajatus, -tarkoitus tai -suunnitelma
  9. Tahdistimen käyttö
  10. Lääketieteellisesti epävakaa
  11. Raskaana oleva tai imettävä
  12. Anamneesissa vaikea munuaissairaus
  13. Kohtausten historia
  14. Käytät tällä hetkellä antikoagulantteja, etionamidia (Trecator-SC) tai isoniatsidia (INH)
  15. Aiempi allerginen reaktio sykloseriinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT), mukaan lukien pitkäaikainen altistuminen virtuaalitodellisuuden tehostamana. Plaseboa annetaan päivinä, jolloin altistuminen virtuaalitodellisuudelle (noin 10-12 kertaa).
Kokeellinen: D-sykloseriini (DCS)
Lääke: D-sykloseriini
Kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT), mukaan lukien virtuaalitodellisuuden tehostettu pitkäaikainen altistuminen D-sykloseriinillä -100 mg päivinä, jolloin altistuminen virtuaalitodellisuudelle (noin 10-12 kertaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen

CAPS-vakavuuden kokonaispistemäärä on 0–136. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta (esim. posttraumaattisten oireiden vakavuus). CAPS koostuu 3 ala-asteikosta, jotka yhdistetään kokonaisvakavuuspisteiksi.

Alaasteikot:

CAPS-klusteri B (oireiden uudelleen kokeminen, vaihteluväli 0–40) CAPS-klusteri C (välttämis- ja puutumisoireet, vaihteluväli 0–56) CAPS-klusteri D (hyperarousal-oireet, vaihteluväli 0–40)
Välittömästi hoidon jälkeen
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta

CAPS-vakavuuden kokonaispistemäärä on 0–136. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta (esim. posttraumaattisten oireiden vakavuus). CAPS koostuu 3 ala-asteikosta, jotka yhdistetään kokonaisvakavuuspisteiksi.

Alaasteikot:

CAPS-klusteri B (oireiden uudelleen kokeminen, vaihteluväli 0–40) CAPS-klusteri C (välttämis- ja puutumisoireet, vaihteluväli 0–56) CAPS-klusteri D (hyperarousal-oireet, vaihteluväli 0–40)
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle – vakava masennushäiriö (SCID-MDD)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle – vakava masennushäiriö on kliininen haastattelu, jolla arvioidaan vakavan masennushäiriön olemassaolo/puute.
Välittömästi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0411007625

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset D-sykloseriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa