恩曲他滨与其他抗逆转录病毒药物联合治疗 HIV 感染儿科受试者的开放标签研究

纳入标准：

• 男女不限，年龄3-24个月或7-17岁。 （注意：此标准基于受试者在基线 [第 1 天] 时的年龄。）
• HIV-1 感染的书面证据。 （注意：HIV-1 感染必须通过以下任何一项获得的两项阳性结果来确认：
• 在任何年龄：HIV 培养、HIV DNA PCR 或血浆 HIV RNA >= 10,000 拷贝/mL；
• 年龄 > 4 周：可中和的 HIV p24 抗原；或者
• 年龄 > 18 个月：经过许可的 ELISA 和验证性蛋白质印迹。）
• 体重 > 2.5 千克（>5.5 磅）。
• ART 初学或 ART 经验者，定义如下：
• ART-naïve：之前没有接触过任何 ART（除了 <= 56 累积天数的围产期预防性治疗以预防母婴传播或 <=6 周累积产后 ZDV 单一疗法治疗）和筛选血浆 HIV-1 RNA 水平 >= 5,000 拷贝/mL，并且在年龄 >= 7 岁的儿童中，血浆 HIV-1 RNA 水平 <= 600,000 拷贝/mL。

或者

• 接受过 ART：之前未接受过包括拉米夫定和/或 NNRTI 在内的 ART 方案治疗，并且筛查血浆 HIV-1 RNA 水平 <= 600,000 拷贝/mL。
• 绝对 CD4+ 细胞计数 >= 200 个细胞/mm3。
• 其父母或其他法定监护人书面知情同意参加研究的受试者。
• 有生育能力（即青春期后）的女性受试者，在筛选时血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 试验为阴性，并在给予首剂恩曲他滨之前通过基线时尿妊娠试验阴性证实。
• 如果性活跃和/或有生育能力，受试者（男性和女性）必须愿意在参加研究时使用有效的避孕方法，并在最后一次服用恩曲他滨后至少 1 个月内使用

排除标准：

• 受试者或受试者的父母或其他法定监护人无法遵守儿童的给药时间表和方案评估。
• 怀孕或哺乳的女性受试者。
• 在基线前 30 天内使用研究药物、药剂和/或疫苗（已批准药物的研究制剂除外）进行治疗，除非事先得到研究者和申办者的批准。
• 需要同时使用以下药物的受试者： (a) 免疫调节剂（免疫球蛋白和集落刺激因子除外）； (b) 研究药物、药剂和/或疫苗（已批准药物的研究制剂除外；和/或 (c) 任何方案规定的背景药物禁忌的药物，除非双方预先批准研究者和申办者。

• 在筛选时具有以下任何实验室参数的受试者：

  1. 血红蛋白 >= 3 级毒性；
  2. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 2 级毒性（在没有 Neupogen [非格司亭，G-CSF] 的情况下进行评估）；
  3. 血小板计数 >= 2 级毒性；
  4. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >= 2 级毒性；（注意：不允许对排除性 AST 或 ALT 值进行重新筛选，除非记录了急性病毒性肝炎并且 ALT 和/或 AST 升高证明完全没有排除性淀粉酶或脂肪酶值的分辨率。）
  5. 血清肌酐 >= 2 级毒性；
  6. 总胆红素 >= 2 级毒性（吉尔伯特综合征除外）；和
  7. 胰淀粉酶或总淀粉酶加脂肪酶 >= 2 级毒性。 （注意：不允许对排除性淀粉酶或脂肪酶值进行重新筛选。）
• 具有 >= 3 级毒性的任何其他临床或实验室异常的受试者（使用特定年龄的毒性分级量表用于筛选时 < 13 岁和 >= 13 岁的儿童，除非得到研究者和申办者的预先批准。
• 在筛选时患有 >= 2 级周围神经病变或具有明显周围神经病变史的受试者。
• 筛选前 30 天内患有吸收不良或严重慢性腹泻（>= 2 级）的受试者，或无法摄入足够口服摄入量的受试者（定义为每天无法进食 >= 1 餐或 3 次喂食小婴儿一天）因为慢性恶心、呕吐、腹部或食道不适。
• 筛选前 30 天内发生急性和严重医疗事件的受试者，除非研究者和申办者预先批准。 （注意：急性治疗必须在基线前完成 >= 14 天。）
• 在筛选前 12 个月内患有定义为艾滋病的机会性感染的受试者。
• 预期寿命 < 12 个月。
• 目前正在接受活动性结核病治疗的受试者。
• 具有急性或慢性（临床或生物学）胰腺炎病史的受试者（无论其血清淀粉酶水平如何）。
• 研究者或申办者认为可能会干扰受试者遵守给药方案和完成研究评估的能力的任何其他情况或一系列情况。