安维汀（贝伐珠单抗）联合化疗治疗中国转移性结直肠癌患者的研究。
2022年12月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、开放标签研究，旨在比较阿瓦斯汀联合伊立替康 + 5-氟尿嘧啶/亚叶酸和单独伊立替康 + 5-氟尿嘧啶/亚叶酸一线治疗对中国转移性转移患者无进展生存期的影响结直肠癌。
这项 2 臂研究将评估安维汀联合伊立替康 + 5-氟尿嘧啶/亚叶酸与单独使用伊立替康 + 氟尿嘧啶/亚叶酸作为一线治疗中国转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。
患者将按 2:1 的比例随机接受每周 6 周期的阿瓦斯汀（每 2 周静脉注射 5mg/kg）+ 伊立替康 125mg/m2 静脉注射/亚叶酸 20mg/m2 静脉注射/氟尿嘧啶 500mg/m2 静脉注射，持续 4 周，或 6-伊立替康 125mg/m2 iv / 亚叶酸 20mg/m2 iv / 氟尿嘧啶 500mg/m2 iv 每周一个周期，持续 4 周。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展，样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
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Beijing、中国、100071
-
Beijing、中国、100036
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Chongqing、中国、400042
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Guangdong、中国、510515
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Guangzhou、中国、510060
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Nanjing、中国、210002
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Qingdao、中国、266003
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Shanghai、中国、200080
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Shanghai、中国、200003
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Tianjin、中国、300060
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Wuhan、中国、430030
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 经组织学证实的结肠或直肠腺癌，伴有转移性疾病；
- >=1个可测量的病灶；
- ECOG 表现状态
排除标准：
- 先前对晚期或转移性疾病进行全身治疗；
- 在过去 6 个月内接受过非转移性疾病的辅助或新辅助治疗；
- 过去 5 年内的其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌或已治愈的宫颈原位癌除外；
- 过去 6 个月内有临床意义的心血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
每 2 周 5mg/kg 静脉注射
每周 125mg/m2 静脉注射，每 6 周周期持续 4 周
20mg/m2 iv 每周 4 周，每 6 周为一个周期
每周 500 毫克/平方米静脉注射，持续 4 周，每 6 周为一个周期
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有源比较器：2个
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每周 125mg/m2 静脉注射，每 6 周周期持续 4 周
20mg/m2 iv 每周 4 周，每 6 周为一个周期
每周 500 毫克/平方米静脉注射，持续 4 周，每 6 周为一个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AE，实验室测试
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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总反应率、反应时间、反应持续时间、总生存期。
大体时间：事件驱动
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事件驱动
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月19日
首次发布 (估计)
2008年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
贝伐珠单抗 [阿瓦斯汀]的临床试验
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Cipla BioTec Pvt. Ltd.Quintiles, Inc.未知
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Centre Georges Francois LeclercPfizer; Hoffmann-La Roche; National Cancer Institute, France; UNICANCER; Association de Neuro-Oncologues...完全的