Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) w połączeniu z chemioterapią u chińskich pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie porównujące wpływ leczenia pierwszego rzutu preparatem Avastin w skojarzeniu z irynotekanem + 5-fluorouracylem/kwasem foliowym oraz irynotekanem + 5-fluorouracylem/kwasem foliowym, na przeżycie bez progresji choroby u chińskich pacjentów z przerzutami Rak jelita grubego.

To dwuramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Avastin w skojarzeniu z irynotekanem + 5-fluorouracylem/kwasem folinowym w porównaniu z samym irynotekanem + fluorouracylem/kwasem folinowym, jako leczenia pierwszego rzutu u chińskich pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących 6-tygodniowy cykl Avastin (5 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie) + irynotekan 125 mg/m2 dożylnie / leukoworyna 20 mg/m2 dożylnie / fluorouracyl 500 mg/m2 dożylnie co tydzień przez 4 tygodnie lub 6- cotygodniowe cykle irynotekanu 125 mg/m2 iv / leukoworyny 20 mg/m2 iv / fluorouracylu 500 mg/m2 iv co tydzień przez 4 tygodnie. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
      • Beijing, Chiny, 100071
      • Beijing, Chiny, 100036
      • Chongqing, Chiny, 400042
      • Guangdong, Chiny, 510515
      • Guangzhou, Chiny, 510060
      • Nanjing, Chiny, 210002
      • Qingdao, Chiny, 266003
      • Shanghai, Chiny, 200080
      • Shanghai, Chiny, 200003
      • Tianjin, Chiny, 300060
      • Wuhan, Chiny, 430030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami;
  • >=1 mierzalna zmiana;
  • Stan wydajności ECOG

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby zaawansowanej lub z przerzutami;
  • leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe choroby bez przerzutów w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub wyleczonego raka in situ szyjki macicy;
  • klinicznie istotna choroba układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab [Avastin]
5 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Lek: irynotekan
125 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie każdego 6-tygodniowego cyklu
Lek: leukoworyna
20 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie każdego 6-tygodniowego cyklu
Lek: fluorouracyl
500 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie każdego 6-tygodniowego cyklu
Aktywny komparator: 2
Lek: irynotekan
125 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie każdego 6-tygodniowego cyklu
Lek: leukoworyna
20 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie każdego 6-tygodniowego cyklu
Lek: fluorouracyl
500 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie każdego 6-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, całkowity czas przeżycia.
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami
Sterowany zdarzeniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO20696

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na bewacyzumab [Avastin]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj