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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) in combinazione con la chemioterapia in pazienti cinesi con carcinoma colorettale metastatico.

21 dicembre 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, per confrontare l'effetto del trattamento di prima linea con Avastin in combinazione con irinotecan + 5-fluorouracile/acido folinico e irinotecan + 5-fluorouracile/acido folinico da solo, sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti cinesi con metastasi Cancro colorettale.

Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di Avastin in combinazione con irinotecan + 5-fluorouracile/acido folinico, rispetto a irinotecan + fluorouracile/acido folinico da solo, come trattamento di prima linea nei pazienti cinesi con carcinoma colorettale metastatico. I pazienti saranno randomizzati 2:1 per ricevere cicli di 6 settimane di Avastin (5 mg/kg iv ogni 2 settimane) + irinotecan 125 mg/m2 iv / leucovorin 20 mg/m2 iv / fluorouracile 500 mg/m2 iv settimanalmente per 4 settimane, o 6- cicli settimanali di irinotecan 125 mg/m2 ev / leucovorin 20 mg/m2 ev / fluorouracile 500 mg/m2 ev settimanali per 4 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
      • Beijing, Cina, 100071
      • Beijing, Cina, 100036
      • Chongqing, Cina, 400042
      • Guangdong, Cina, 510515
      • Guangzhou, Cina, 510060
      • Nanjing, Cina, 210002
      • Qingdao, Cina, 266003
      • Shanghai, Cina, 200080
      • Shanghai, Cina, 200003
      • Tianjin, Cina, 300060
      • Wuhan, Cina, 430030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto, con malattia metastatica;
  • >=1 lesione misurabile;
  • Performance status ECOG di

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica;
  • trattamento adiuvante o neo-adiuvante per malattia non metastatica negli ultimi 6 mesi;
  • altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro a cellule basali della pelle guarito o del cancro in situ della cervice;
  • malattia cardiovascolare clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv ogni 2 settimane
Droga: irinotecan
125 mg/m2 iv settimanalmente per 4 settimane di ciascun ciclo di 6 settimane
Droga: leucovorin
20 mg/m2 iv settimanalmente per 4 settimane di ciascun ciclo di 6 settimane
Droga: fluorouracile
500 mg/m2 iv settimanalmente per 4 settimane di ciascun ciclo di 6 settimane
Comparatore attivo: 2
Droga: irinotecan
125 mg/m2 iv settimanalmente per 4 settimane di ciascun ciclo di 6 settimane
Droga: leucovorin
20 mg/m2 iv settimanalmente per 4 settimane di ciascun ciclo di 6 settimane
Droga: fluorouracile
500 mg/m2 iv settimanalmente per 4 settimane di ciascun ciclo di 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AE, test di laboratorio
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Tasso di risposta globale, tempo alla risposta, durata della risposta, sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Evento guidato
Evento guidato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO20696

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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