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중국 전이성 대장암 환자에서 화학요법과 병용한 Avastin(Bevacizumab)에 대한 연구.

2022년 12월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이리노테칸 + 5-플루오로우라실/폴린산, 이리노테칸 + 5-플루오로우라실/폴린산 단독 병용 Avastin 1차 치료 효과를 중국 전이성 환자의 무진행 생존에 비교하기 위한 무작위 개방 라벨 연구 대장암.

이번 2군 연구는 중국 전이성 결장직장암 환자의 1차 치료로서 이리노테칸 + 5-플루오로우라실/폴린산과 병용한 아바스틴의 효능과 안전성을 이리노테칸 + 플루오로우라실/폴린산 단독 요법과 비교하여 평가할 것입니다. 환자는 2:1로 무작위 배정되어 Avastin(2주마다 5mg/kg 정맥 주사) + 이리노테칸 125mg/m2 정맥 주사/류코보린 20mg/m2 정맥 주사/플루오로우라실 500mg/m2 정맥 주사를 4주 동안 6주 주기로 받거나, 또는 6- 4주 동안 매주 이리노테칸 125mg/m2 iv / 류코보린 20mg/m2 iv / 플루오로우라실 500mg/m2 iv의 주간 주기. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 샘플 크기는 100-500명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
      • Beijing, 중국, 100071
      • Beijing, 중국, 100036
      • Chongqing, 중국, 400042
      • Guangdong, 중국, 510515
      • Guangzhou, 중국, 510060
      • Nanjing, 중국, 210002
      • Qingdao, 중국, 266003
      • Shanghai, 중국, 200080
      • Shanghai, 중국, 200003
      • Tianjin, 중국, 300060
      • Wuhan, 중국, 430030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자;
  • 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장의 선암종, 전이성 질환;
  • >=1 측정 가능한 병변;
  • ECOG 성능 상태

제외 기준:

  • 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법;
  • 지난 6개월 동안 비전이성 질환에 대한 보조 또는 신 보조 치료;
  • 완치된 피부 기저 세포암 또는 완치된 자궁경부 상피내암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양;
  • 지난 6개월 동안 임상적으로 의미 있는 심혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
2주마다 5mg/kg 정맥주사
의약품: 이리노테칸
각 6주 주기의 4주 동안 매주 125mg/m2 iv
의약품: 류코보린
각 6주 주기의 4주 동안 매주 20mg/m2 iv
의약품: 플루오로우라실
각 6주 주기의 4주 동안 매주 500mg/m2 iv
활성 비교기: 2
의약품: 이리노테칸
각 6주 주기의 4주 동안 매주 125mg/m2 iv
의약품: 류코보린
각 6주 주기의 4주 동안 매주 20mg/m2 iv
의약품: 플루오로우라실
각 6주 주기의 4주 동안 매주 500mg/m2 iv

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AE, 실험실 테스트
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
전체 반응률, 반응 시간, 반응 기간, 전체 생존.
기간: 이벤트 중심
이벤트 중심

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO20696

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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