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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit einer Chemotherapie bei chinesischen Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Wirkung einer Erstlinienbehandlung mit Avastin in Kombination mit Irinotecan + 5-Fluorouracil/Folinsäure und Irinotecan + 5-Fluorouracil/Folinsäure allein auf das progressionsfreie Überleben bei chinesischen Patienten mit Metastasen Darmkrebs.

Diese zweiarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin in Kombination mit Irinotecan + 5-Fluorouracil/Folinsäure im Vergleich zu Irinotecan + Fluorouracil/Folinsäure allein als Erstlinienbehandlung bei chinesischen Patienten mit metastasiertem Darmkrebs untersuchen. Die Patienten werden 2:1 randomisiert und erhalten 6-wöchige Zyklen von Avastin (5 mg/kg iv alle 2 Wochen) + Irinotecan 125 mg/m2 iv / Leucovorin 20 mg/m2 iv / Fluorouracil 500 mg/m2 iv wöchentlich für 4 Wochen oder 6- wöchentliche Zyklen von Irinotecan 125 mg/m2 iv / Leucovorin 20 mg/m2 iv / Fluorouracil 500 mg/m2 iv wöchentlich für 4 Wochen. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit, und die Stichprobengröße beträgt 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100071
      • Beijing, China, 100036
      • Chongqing, China, 400042
      • Guangdong, China, 510515
      • Guangzhou, China, 510060
      • Nanjing, China, 210002
      • Qingdao, China, 266003
      • Shanghai, China, 200080
      • Shanghai, China, 200003
      • Tianjin, China, 300060
      • Wuhan, China, 430030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums mit metastatischer Erkrankung;
  • >=1 messbare Läsion;
  • ECOG-Leistungsstatus von

Ausschlusskriterien:

  • vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung;
  • adjuvante oder neo-adjuvante Behandlung einer nicht metastasierten Erkrankung in den letzten 6 Monaten;
  • andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer geheiltem Basalzellkrebs der Haut oder geheiltem Krebs in situ des Gebärmutterhalses;
  • klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv alle 2 Wochen
Arzneimittel: Irinotecan
125 mg/m2 iv wöchentlich für 4 Wochen jedes 6-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Leucovorin
20 mg/m2 iv wöchentlich für 4 Wochen jedes 6-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Fluorouracil
500 mg/m2 iv wöchentlich für 4 Wochen jedes 6-Wochen-Zyklus
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Irinotecan
125 mg/m2 iv wöchentlich für 4 Wochen jedes 6-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Leucovorin
20 mg/m2 iv wöchentlich für 4 Wochen jedes 6-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Fluorouracil
500 mg/m2 iv wöchentlich für 4 Wochen jedes 6-Wochen-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UEs, Labortests
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Gesamtansprechrate, Zeit bis zum Ansprechen, Dauer des Ansprechens, Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Ereignisgesteuert
Ereignisgesteuert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO20696

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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