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Um estudo de Avastin (Bevacizumab) em combinação com quimioterapia em pacientes chineses com câncer colorretal metastático.

21 de dezembro de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado e aberto para comparar o efeito do tratamento de primeira linha com Avastin em combinação com irinotecano + 5-fluorouracil/ácido folínico e irinotecano + 5-fluorouracil/ácido folínico isoladamente na sobrevida livre de progressão em pacientes chineses com doença metastática Câncer colorretal.

Este estudo de 2 braços avaliará a eficácia e segurança de Avastin em combinação com irinotecano + 5-fluorouracil/ácido folínico, versus irinotecano + fluoruracil/ácido folínico isoladamente, como tratamento de primeira linha em pacientes chineses com câncer colorretal metastático. Os pacientes serão randomizados 2:1 para receber ciclos de 6 semanas de Avastin (5mg/kg iv a cada 2 semanas) + irinotecano 125mg/m2 iv / leucovorina 20mg/m2 iv / fluoruracil 500mg/m2 iv semanalmente por 4 semanas, ou 6- ciclos semanais de irinotecano 125mg/m2 iv / leucovorina 20mg/m2 iv / fluoruracil 500mg/m2 iv semanalmente por 4 semanas. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença, e o tamanho da amostra é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100071
      • Beijing, China, 100036
      • Chongqing, China, 400042
      • Guangdong, China, 510515
      • Guangzhou, China, 510060
      • Nanjing, China, 210002
      • Qingdao, China, 266003
      • Shanghai, China, 200080
      • Shanghai, China, 200003
      • Tianjin, China, 300060
      • Wuhan, China, 430030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente, com doença metastática;
  • >=1 lesão mensurável;
  • Estado de desempenho ECOG de

Critério de exclusão:

  • terapia sistêmica prévia para doença avançada ou metastática;
  • tratamento adjuvante ou neoadjuvante para doença não metastática nos últimos 6 meses;
  • outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular curado ou câncer in situ de colo do útero curado;
  • doença cardiovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
5mg/kg IV a cada 2 semanas
Medicamento: irinotecano
125mg/m2 iv semanalmente por 4 semanas de cada ciclo de 6 semanas
Medicamento: leucovorina
20mg/m2 iv semanalmente por 4 semanas de cada ciclo de 6 semanas
Medicamento: fluorouracil
500mg/m2 iv semanalmente por 4 semanas de cada ciclo de 6 semanas
Comparador Ativo: 2
Medicamento: irinotecano
125mg/m2 iv semanalmente por 4 semanas de cada ciclo de 6 semanas
Medicamento: leucovorina
20mg/m2 iv semanalmente por 4 semanas de cada ciclo de 6 semanas
Medicamento: fluorouracil
500mg/m2 iv semanalmente por 4 semanas de cada ciclo de 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
EAs, exames laboratoriais
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Taxa de resposta global, tempo de resposta, duração da resposta, sobrevivência global.
Prazo: Orientado a eventos
Orientado a eventos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO20696

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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