特罗凯（厄洛替尼）联合吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者的剂量递增至皮疹研究
2015年1月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、开放标签、剂量递增至皮疹研究，以评估特罗凯联合吉西他滨对转移性胰腺癌患者总生存期的影响。
本研究将比较递增剂量与标准剂量对特罗凯皮疹联合吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者的疗效和安全性。
在 4 周的磨合期，所有患者将在第 1、8、15 和 22 天接受特罗凯 100mg/天口服加吉西他滨 1000mg/m2 静脉注射。
4 周后，未出现皮疹或仅出现 1 级皮疹的患者将被随机分配到 2 组中的一组。
第 1 组将接受每日 150 毫克口服特罗凯的起始剂量，每 2 周增加 50 毫克，最大剂量为 250 毫克/天，直至出现 2 级皮疹或其他剂量限制性毒性。
第 2 组将继续口服特罗凯 100 毫克/天。
所有患者将在每个 4 周周期的第 1、8 和 15 天继续接受吉西他滨 1000mg/m2 静脉注射。
研究治疗的预期时间为疾病进展，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
467
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
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Hillerod、丹麦、3400
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København、丹麦、2100
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Haifa、以色列、34354
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Jerusalem、以色列、91120-01
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Petach Tikva、以色列、49100
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Tel Aviv、以色列、64239-06
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Zerifin、以色列、70300
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Zagreb、克罗地亚、10000
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
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Taipei、台湾、100
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Taipei、台湾、00112
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Belgrade、塞尔维亚、11000
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
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Distrito Federal、墨西哥、14080
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Salzburg、奥地利、5020
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Wien、奥地利、1090
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BA
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Salvador、BA、巴西、40170-110
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西、30110-0090
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RS
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Ijui、RS、巴西、98700-000
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SP
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Santo Andre、SP、巴西、09060-650
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Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
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Heraklion、希腊、71110
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Thessaloniki、希腊、56439
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Berlin、德国、13353
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Bochum、德国、44791
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Bonn、德国、53127
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Esslingen、德国、73730
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Halle、德国、06120
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Hamburg、德国、22081
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Hamm、德国、59071
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Kaiserslautern、德国、67655
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Leipzig、德国、04103
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Marburg、德国、35043
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Muenchen、德国、81377
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Mönchengladbach、德国、41063
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Saarbruecken、德国、66113
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Trier、德国、54290
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Ulm、德国、89081
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、意大利、66100
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
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Friuli-Venezia Giulia
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Pordenone、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33170
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
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Piemonte
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Orbassano、Piemonte、意大利、10043
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Puglia
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San Giovanni Rotondo、Puglia、意大利、71013
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Toscana
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Firenze、Toscana、意大利、50139
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Singapore、新加坡、119228
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Singapore、新加坡、169610
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Antwerpen、比利时、2020
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Bruxelles、比利时、1070
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Gent、比利时、9000
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Leuven、比利时、3000
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Liege、比利时、4000
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Angers、法国、49933
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Besancon、法国、25030
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Brest、法国、29609
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Paris、法国、75679
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St-Priest-En-Jarez、法国、42271
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Gliwice、波兰、44-101
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Lublin、波兰、20-081
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Poznan、波兰、60-569
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Warszawa、波兰、02-781
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
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St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2076
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
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Victoria
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Ballarat、Victoria、澳大利亚、03350
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
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Vilnius、立陶宛、08660
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Vilnius、立陶宛、08661
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Brasov、罗马尼亚、2200
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Bucuresti、罗马尼亚、022328
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Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
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Sibiu、罗马尼亚、550245
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London、英国、SE1 9RT
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Salisbury、英国、SP2 8BJ
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Madrid、西班牙、28034
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Madrid、西班牙、28033
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Madrid、西班牙、28223
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Madrid、西班牙、28050
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Buenos Aires、阿根廷、C1264AAA
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Florencio Varela、阿根廷、B1878DVB
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Rosario、阿根廷、S2000PBJ
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Santa Fe、阿根廷、03000
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Hong Kong、香港
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Hong Kong、香港、852
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 经组织学或细胞学证实的胰腺癌，伴有可测量或不可测量的转移性疾病；
- ECOG 性能状态为 0-1。
排除标准：
- 局部或局部晚期胰腺癌；
- 转移性胰腺癌的先前全身治疗；
- 自上次辅助化疗后 <= 6 个月；
- 在过去 5 年内患过其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吉西他滨、厄洛替尼标准剂量
参与者接受厄洛替尼，100 毫克 (mg)，口服 (PO)，每天一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
参与者还在连续 4 周周期的第 1、8 和 15 天接受吉西他滨 1000 mg/(m^2) 静脉注射 (IV)，直至疾病进展或不可接受的毒性。
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100 毫克，口服，每日一次
其他名称：
1000 mg/m2，IV，每 4 周周期的第 1,8 和 15 天
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实验性的：吉西他滨、厄洛替尼递增剂量
参与者接受厄洛替尼，开始剂量为 150 毫克/天，口服，每天一次，每 2 周增加 50 毫克，最高剂量为 250 毫克/天，直至出现 2 级皮疹或出现其他非- 皮疹、剂量限制性毒性；治疗一直持续到疾病进展、不可接受的毒性、死亡或退出。
参与者还在连续 4 周周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天接受吉西他滨 1000 mg/m^2，IV，直至疾病进展或不可接受的毒性。
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1000 mg/m2，IV，每 4 周周期的第 1,8 和 15 天
100mg，PO，每日一次，逐渐增加至最大 250mg，PO，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机化角度评估的死亡参与者百分比
大体时间：随机化[第 2 周期的第 1 天（4 周周期）]，此后每周一次，持续长达 46 个月。
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从随机分组开始评估的总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
在分析时仍然活着的参与者在他们最后一次知道还活着的日期被审查。
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随机化[第 2 周期的第 1 天（4 周周期）]，此后每周一次，持续长达 46 个月。
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从随机化点评估的 OS
大体时间：随机化[第 2 周期的第 1 天（4 周周期）]，此后每周一次，持续长达 46 个月。
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从随机分组开始评估的 OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的中位时间（以月为单位）。
在分析时仍然活着的参与者在他们最后一次知道还活着的日期被审查。
95% (%) 置信区间 (CI) 是使用 Kaplan-Meier 方法确定的。
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随机化[第 2 周期的第 1 天（4 周周期）]，此后每周一次，持续长达 46 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机化点评估的疾病进展或死亡的参与者百分比
大体时间：随机化[第 2 周期的第 1 天（4 周周期）]，此后每周一次，持续长达 46 个月。
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从随机化点评估的无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化到根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 首次出现疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
对于目标病变 (TL)，PD 定义为 TL 的最长直径 (SLD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 SLD 作为参考。
对于非目标病变 (NTL)，PD 定义为现有 NTL 的明确进展。
在分析时既没有进展也没有死亡的参与者在最后一次肿瘤评估之日被删失。
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随机化[第 2 周期的第 1 天（4 周周期）]，此后每周一次，持续长达 46 个月。
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从随机化点评估的 PFS
大体时间：随机化[第 2 周期的第 1 天（4 周周期）]，此后每周一次，持续长达 46 个月。
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从随机分组开始评估的 PFS 被定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡的中位时间（以周为单位）。
在分析时既没有进展也没有死亡的参与者在最后一次肿瘤评估之日被删失。
使用 Kaplan-Meier 方法确定 95% CI。
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随机化[第 2 周期的第 1 天（4 周周期）]，此后每周一次，持续长达 46 个月。
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根据 RECIST，确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比
大体时间：BL，第 8、16、24、32、40 周，此后每 12 周一次，直至疾病进展长达 46 个月。
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BOR 定义为确认的 CR 或 PR 至少 4 周。
CR 定义为所有 TL 消失。
PR 定义为 TL 的 SLD 至少减少 30%，以基线 (BL) SLD 为参考。
使用 Pearson-Clopper 方法确定一个样本二项式的 95% CI。
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BL，第 8、16、24、32、40 周，此后每 12 周一次，直至疾病进展长达 46 个月。
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根据 RECIST，患有 CR、PR、疾病稳定 (SD) 或 PD 的参与者百分比
大体时间：BL，第 8、16、24、32、40 周，此后每 12 周一次，直至疾病进展长达 46 个月。
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CR 定义为所有 TL 消失。
PR 定义为 TL 的 SLD 至少减少 30%，以 BL SLD 为参考 SD 定义为 SLD 的减少不足以达到 PR 的条件，SLD 的增加不足以达到 PD 的条件。
PD 定义为 TL 的 SLD 至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 SLD 作为参考。
使用 Pearson-Clopper 方法确定一个样本二项式的 95% CI。
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BL，第 8、16、24、32、40 周，此后每 12 周一次，直至疾病进展长达 46 个月。
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根据 RECIST，SD（至少维持 8 周）或 CR 或 PR（至少维持 4 周）的参与者百分比
大体时间：BL，第 8、16、24、32、40 周，此后每 12 周一次，直至疾病进展长达 46 个月。
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疾病控制被定义为参与者在治疗期间的任何时间有至少 4 周的 CR 或 PR 反应，或在治疗开始后维持至少 8 周的 SD。
使用 Pearson-Clopper 方法确定一个样本二项式的 95% CI。
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BL，第 8、16、24、32、40 周，此后每 12 周一次，直至疾病进展长达 46 个月。
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从 4 周磨合期开始评估的死亡参与者百分比
大体时间：BL 和此后每周长达 46 个月。
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从 4 周运行期开始评估的 OS 定义为从 BL 到由于任何原因死亡的日期的时间。
在分析时仍然活着的参与者在他们最后一次知道还活着的日期被审查。
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BL 和此后每周长达 46 个月。
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从 4 周磨合开始评估操作系统
大体时间：BL 和此后每周长达 46 个月。
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从 4 周运行期开始评估的 OS 定义为从 BL 到因任何原因死亡之日的中位时间（以月为单位）。
在分析时仍然活着的参与者在他们最后一次知道还活着的日期被删失。
使用 Kaplan-Meier 方法确定 95% CI。
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BL 和此后每周长达 46 个月。
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从 4 周试运行开始评估的疾病进展或死亡的参与者百分比
大体时间：BL，第 8、16、24、32、40 周，此后每 12 周一次，直至疾病进展或死亡长达 46 个月。
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从 4 周磨合期开始评估的 PFS 定义为从 BL 到根据 RECIST 首次出现 PD 或因任何原因死亡的时间。
对于 TL，PD 定义为 TL 的 SLD 至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 SLD 作为参考。
对于 NTL，PD 被定义为现有 NTL 的明确进展。
在分析时既没有进展也没有死亡的参与者在最后一次肿瘤评估之日被删失。
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BL，第 8、16、24、32、40 周，此后每 12 周一次，直至疾病进展或死亡长达 46 个月。
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从 4 周磨合期开始评估 PFS
大体时间：BL，第 8、16、24、32、40 周，此后每 12 周一次，直至疾病进展或死亡长达 46 个月。
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从 4 周磨合期开始评估的 PFS 定义为从 BL 到疾病进展或因任何原因死亡的中位时间（以周为单位）。
在分析时既没有进展也没有死亡的参与者在最后一次肿瘤评估之日被删失。
使用 Kaplan-Meier 方法确定 95% CI。
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BL，第 8、16、24、32、40 周，此后每 12 周一次，直至疾病进展或死亡长达 46 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月1日
首次发布 (估计)
2008年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月27日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
厄洛替尼，标准剂量的临床试验
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University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
-
Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完全的
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Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的