Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de escalonamento de dose para erupção cutânea de Tarceva (Erlotinib) mais gencitabina em pacientes com câncer pancreático metastático

27 de janeiro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, aberto, de escalonamento de dose para erupção cutânea para avaliar o efeito de Tarceva em combinação com gencitabina na sobrevida geral em pacientes com câncer pancreático metastático.

Este estudo irá comparar a eficácia e segurança de escalonamento versus doses padrão para erupção cutânea de Tarceva, em combinação com gencitabina, em pacientes com câncer pancreático metastático. Durante um período inicial de 4 semanas, todos os pacientes receberão Tarceva 100mg/dia via oral mais gemcitabina 1000mg/m2 iv nos dias 1, 8,15 e 22. Após 4 semanas, os pacientes que não desenvolveram erupção cutânea ou desenvolveram apenas erupção cutânea de grau 1 serão randomizados para um dos 2 grupos. O grupo 1 receberá uma dose inicial de Tarceva 150 mg VO diariamente, aumentada em etapas de 50 mg a cada 2 semanas até um máximo de 250 mg/dia VO, até o desenvolvimento de erupção cutânea de grau 2 ou outra toxicidade limitante da dose. O Grupo 2 continuará a receber Tarceva 100mg/dia po. Todos os pacientes continuarão a receber gemcitabina 1000mg/m2 iv nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença, e o tamanho alvo da amostra é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

467

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Bochum, Alemanha, 44791
      • Bonn, Alemanha, 53127
      • Esslingen, Alemanha, 73730
      • Halle, Alemanha, 06120
      • Hamburg, Alemanha, 22081
      • Hamm, Alemanha, 59071
      • Kaiserslautern, Alemanha, 67655
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • Marburg, Alemanha, 35043
      • Muenchen, Alemanha, 81377
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41063
      • Saarbruecken, Alemanha, 66113
      • Trier, Alemanha, 54290
      • Ulm, Alemanha, 89081
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
      • Florencio Varela, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
      • Santa Fe, Argentina, 03000
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2076
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 03350
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40170-110
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30110-0090
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liege, Bélgica, 4000
  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
      • Singapore, Cingapura, 169610
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Hillerod, Dinamarca, 3400
      • København, Dinamarca, 2100
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Espanha, 28033
      • Madrid, Espanha, 28223
      • Madrid, Espanha, 28050
  • França
      • Angers, França, 49933
      • Besancon, França, 25030
      • Brest, França, 29609
      • Paris, França, 75679
      • St-Priest-En-Jarez, França, 42271
  • Grécia
      • Heraklion, Grécia, 71110
      • Thessaloniki, Grécia, 56439
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34354
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Itália
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33170
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50139
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08660
      • Vilnius, Lituânia, 08661
  • México
      • Distrito Federal, México, 14080
  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-101
      • Lublin, Polônia, 20-081
      • Poznan, Polônia, 60-569
      • Warszawa, Polônia, 02-781
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 2200
      • Bucuresti, Romênia, 022328
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
      • Sibiu, Romênia, 550245
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
      • Wien, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • câncer pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente com doença metastática mensurável ou não mensurável;
  • Status de desempenho ECOG de 0-1.

Critério de exclusão:

  • câncer pancreático local ou localmente avançado;
  • tratamento sistêmico prévio para câncer pancreático metastático;
  • <=6 meses desde a última quimioterapia adjuvante;
  • outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto câncer in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele de células basais ou escamosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gemcitabina, Dose Padrão de Erlotinibe
Os participantes receberam erlotinib, 100 miligramas (mg), por via oral (PO), uma vez ao dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os participantes também receberam gencitabina, 1000 mg por (/) metro quadrado (m^2), por via intravenosa (IV), nos dias 1, 8 e 15 de ciclos consecutivos de 4 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Erlotinibe, dose padrão
100mg, PO, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m2, IV, nos dias 1,8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas
Experimental: Gemcitabina, Dose Escalonada de Erlotinibe
Os participantes receberam erlotinibe, começando com 150 mg/dia, VO, uma vez ao dia, e aumentando em incrementos de 50 mg a cada 2 semanas até um máximo de 250 mg/dia, até o desenvolvimento de erupção cutânea de grau 2 ou ocorrência de outros sintomas não - erupção cutânea, toxicidade limitante da dose; o tratamento foi continuado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou retirada. Os participantes também receberam gencitabina, 1.000 mg/m^2, IV, nos dias 1, 8 e 15 de ciclos consecutivos de 4 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m2, IV, nos dias 1,8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas
Medicamento: Erlotinibe, dose crescente
100mg, PO, uma vez ao dia, aumentando para um máximo de 250mg, PO, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que morreram avaliados a partir do ponto de randomização
Prazo: Randomização [Dia 1 do Ciclo 2 (ciclos de 4 semanas)] e depois semanalmente por até 46 meses.
A sobrevida global (OS) avaliada a partir do ponto de randomização foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes ainda vivos no momento da análise foram censurados na última data em que se soube que estavam vivos.
Randomização [Dia 1 do Ciclo 2 (ciclos de 4 semanas)] e depois semanalmente por até 46 meses.
SO avaliado a partir do ponto de randomização
Prazo: Randomização [Dia 1 do Ciclo 2 (ciclos de 4 semanas)] e depois semanalmente por até 46 meses.
A OS avaliada a partir do ponto de randomização foi definida como o tempo mediano, em meses, desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes ainda vivos no momento da análise foram censurados na última data em que se soube que estavam vivos. O intervalo de confiança (IC) de 95 por cento (%) foi determinado usando a metodologia Kaplan-Meier.
Randomização [Dia 1 do Ciclo 2 (ciclos de 4 semanas)] e depois semanalmente por até 46 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte conforme avaliado a partir do ponto de randomização
Prazo: Randomização [Dia 1 do Ciclo 2 (ciclos de 4 semanas)] e depois semanalmente por até 46 meses.
A sobrevida livre de progressão (PFS), conforme avaliada a partir do ponto de randomização, foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de doença progressiva (DP) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou morte por qualquer causa. Para lesões-alvo (LTs), PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (SLD) de LTs, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início do tratamento. Para lesões não-alvo (NTLs), a DP foi definida como progressão inequívoca de NTLs existentes. Os participantes que não progrediram nem morreram no momento da análise foram censurados na data da última avaliação do tumor.
Randomização [Dia 1 do Ciclo 2 (ciclos de 4 semanas)] e depois semanalmente por até 46 meses.
PFS avaliada a partir do ponto de randomização
Prazo: Randomização [Dia 1 do Ciclo 2 (ciclos de 4 semanas)] e depois semanalmente por até 46 meses.
A PFS avaliada a partir do ponto de randomização foi definida como o tempo mediano, em semanas, desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa. Os participantes que não progrediram nem morreram no momento da análise foram censurados na data da última avaliação do tumor. O IC de 95% foi determinado pela metodologia de Kaplan-Meier.
Randomização [Dia 1 do Ciclo 2 (ciclos de 4 semanas)] e depois semanalmente por até 46 meses.
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST
Prazo: BL, semanas 8, 16, 24, 32, 40, a cada 12 semanas até a progressão da doença por até 46 meses.
BOR foi definido como CR ou PR confirmado por pelo menos 4 semanas. CR foi definido como o desaparecimento de todos os LTs. O PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% no SLD dos LTs, tomando como referência o SLD basal (BL). O IC de 95% para um binômio de amostra foi determinado usando o método de Pearson-Clopper.
BL, semanas 8, 16, 24, 32, 40, a cada 12 semanas até a progressão da doença por até 46 meses.
Porcentagem de participantes com CR, PR, doença estável (SD) ou DP de acordo com o RECIST
Prazo: BL, semanas 8, 16, 24, 32, 40, a cada 12 semanas até a progressão da doença por até 46 meses.
CR foi definido como o desaparecimento de todos os LTs. PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% no SLD dos LTs, tomando como referência o BL SLD SD foi definido como nem diminuição suficiente no SLD para se qualificar para PR nem aumento suficiente no SLD para se qualificar para PD. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD dos LTs, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início do tratamento. O IC de 95% para um binômio de amostra foi determinado usando o método Pearson-Clopper.
BL, semanas 8, 16, 24, 32, 40, a cada 12 semanas até a progressão da doença por até 46 meses.
Porcentagem de participantes com SD (mantida por pelo menos 8 semanas) ou CR ou PR (mantida por pelo menos 4 semanas) de acordo com o RECIST
Prazo: BL, semanas 8, 16, 24, 32, 40, a cada 12 semanas até a progressão da doença por até 46 meses.
O controle da doença foi definido como um participante com uma resposta de CR ou PR por pelo menos 4 semanas a qualquer momento durante o tratamento, ou SD que foi mantida por pelo menos 8 semanas após o início do tratamento. O IC de 95% para um binômio de amostra foi determinado usando o método Pearson-Clopper.
BL, semanas 8, 16, 24, 32, 40, a cada 12 semanas até a progressão da doença por até 46 meses.
Porcentagem de participantes que morreram conforme avaliado desde o início da corrida de 4 semanas
Prazo: BL e depois semanalmente por até 46 meses.
A SG avaliada desde o início do período de execução de 4 semanas foi definida como o tempo desde o BL até a data da morte por qualquer causa. Os participantes ainda vivos no momento da análise foram censurados na última data em que se soube que estavam vivos.
BL e depois semanalmente por até 46 meses.
Sistema operacional avaliado desde o início do teste de 4 semanas
Prazo: BL e depois semanalmente por até 46 meses.
A SG avaliada desde o início do período de execução de 4 semanas foi definida como o tempo mediano, em meses, de BL até a data da morte, devido a qualquer causa. Os participantes que ainda estavam vivos no momento da análise foram censurados na última data em que se soube que estavam vivos. O IC de 95% foi determinado pela metodologia de Kaplan-Meier.
BL e depois semanalmente por até 46 meses.
Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte, conforme avaliado desde o início da corrida de 4 semanas
Prazo: BL, semanas 8, 16, 24, 32, 40, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou morte por até 46 meses.
A PFS avaliada a partir do início do run-in de 4 semanas foi definida como o tempo de BL até a primeira ocorrência de DP de acordo com RECIST ou morte por qualquer causa. Para LTs, PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% no SLD dos LTs, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início do tratamento. Para NTLs, PD foi definido como progressão inequívoca de NTLs existentes. Os participantes que não progrediram nem morreram no momento da análise foram censurados na data da última avaliação do tumor.
BL, semanas 8, 16, 24, 32, 40, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou morte por até 46 meses.
PFS avaliado desde o início da corrida de 4 semanas
Prazo: BL, semanas 8, 16, 24, 32, 40, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou morte por até 46 meses.
A PFS avaliada desde o início do run-in de 4 semanas foi definida como o tempo mediano, em semanas, desde a BL até a progressão da doença ou morte por qualquer causa. Os participantes que não progrediram nem morreram no momento da análise foram censurados na data da última avaliação do tumor. O IC de 95% foi determinado pela metodologia de Kaplan-Meier.
BL, semanas 8, 16, 24, 32, 40, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou morte por até 46 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO21128
  • 2007-003751-37

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Ensaios clínicos em Erlotinibe, dose padrão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever