Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosupptrappning till utslagsstudie av Tarceva (Erlotinib) Plus Gemcitabin hos patienter med metastaserad pankreascancer

27 januari 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, öppen studie, dosupptrappning till utslagsstudie för att bedöma effekten av Tarceva i kombination med gemcitabin på den totala överlevnaden hos patienter med metastaserad pankreascancer.

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av att eskalera kontra standarddoser med utslag av Tarceva, i kombination med gemcitabin, hos patienter med metastaserad pankreascancer. Under en 4 veckors inkörningsperiod kommer alla patienter att få Tarceva 100 mg/dag po plus gemcitabin 1000 mg/m2 iv dag 1, 8, 15 och 22. Efter 4 veckor kommer patienter som inte har utvecklat utslag, eller bara utvecklar grad 1-utslag, att randomiseras till en av 2 grupper. Grupp 1 kommer att få en startdos av Tarceva 150 mg po dagligen, ökad i steg om 50 mg varannan vecka upp till maximalt 250 mg/dag po, tills utveckling av grad 2 utslag eller annan dosbegränsande toxicitet. Grupp 2 kommer att fortsätta att få Tarceva 100 mg/dag po. Alla patienter kommer att fortsätta att få gemcitabin 1000 mg/m2 iv på dagarna 1, 8 och 15 i varje 4-veckorscykel. Den förväntade tiden för studiebehandling är fram till sjukdomsprogression och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

467

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
      • Florencio Varela, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
      • Santa Fe, Argentina, 03000
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 03350
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40170-110
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-0090
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hillerod, Danmark, 3400
      • København, Danmark, 2100
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Paris, Frankrike, 75679
      • St-Priest-En-Jarez, Frankrike, 42271
  • Grekland
      • Heraklion, Grekland, 71110
      • Thessaloniki, Grekland, 56439
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34354
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33170
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08660
      • Vilnius, Litauen, 08661
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 2200
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
      • Sibiu, Rumänien, 550245
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Madrid, Spanien, 28223
      • Madrid, Spanien, 28050
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
      • Salisbury, Storbritannien, SP2 8BJ
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Esslingen, Tyskland, 73730
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 22081
      • Hamm, Tyskland, 59071
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • Muenchen, Tyskland, 81377
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
      • Trier, Tyskland, 54290
      • Ulm, Tyskland, 89081
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • histologiskt eller cytologiskt bekräftad pankreascancer med mätbar eller icke-mätbar metastatisk sjukdom;
  • ECOG-prestandastatus på 0-1.

Exklusions kriterier:

  • lokal, eller lokalt avancerad, pankreascancer;
  • tidigare systemisk behandling för metastaserande pankreascancer;
  • <=6 månader sedan senaste adjuvant kemoterapi;
  • andra maligniteter inom de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad cancer in situ i livmoderhalsen, eller basal- eller skivepitelcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin, Erlotinib Standarddos
Deltagarna fick erlotinib, 100 milligram (mg), oralt (PO), en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Deltagarna fick också gemcitabin, 1000 mg per (/) kvadratmeter (m^2), intravenöst (IV), på dagarna 1, 8 och 15 av på varandra följande 4 veckors cykler fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Erlotinib, standarddos
100mg, PO, en gång dagligen
Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: Gemcitabin
1000 mg/m2, IV, dag 1, 8 och 15 i varje 4 veckors cykel
Experimentell: Gemcitabin, Erlotinib Eskalerande dos
Deltagarna fick erlotinib, med början på 150 mg/dag, PO, en gång dagligen, och ökade i steg om 50 mg varannan vecka upp till maximalt 250 mg/dag, tills utveckling av grad 2-utslag, eller förekomst av andra, icke -utslag, dosbegränsande toxicitet; behandlingen fortsatte tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller abstinens. Deltagarna fick också gemcitabin, 1000 mg/m^2, IV, dag 1, 8 och 15 av på varandra följande 4 veckors cykler fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Gemcitabin
1000 mg/m2, IV, dag 1, 8 och 15 i varje 4 veckors cykel
Läkemedel: Erlotinib, eskalerande dos
100mg, PO, en gång dagligen, eskalerande till maximalt 250mg, PO, en gång dagligen
Andra namn:
  • Tarceva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som dog bedömd från randomiseringspunkt
Tidsram: Randomisering [Dag 1 av cykel 2 (4-veckors cykler)] och veckovis därefter i upp till 46 månader.
Total överlevnad (OS) bedömd från randomiseringspunkten definierades som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. Deltagare som fortfarande levde vid analystillfället censurerades vid det datum då de senast visste att de var vid liv.
Randomisering [Dag 1 av cykel 2 (4-veckors cykler)] och veckovis därefter i upp till 46 månader.
OS bedömt från randomiseringspunkt
Tidsram: Randomisering [Dag 1 av cykel 2 (4-veckors cykler)] och veckovis därefter i upp till 46 månader.
OS bedömt från randomiseringspunkten definierades som mediantiden, i månader, från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. Deltagare som fortfarande levde vid analystillfället censurerades vid det datum då de senast visste att de var vid liv. 95 procent (%) konfidensintervall (CI) bestämdes med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Randomisering [Dag 1 av cykel 2 (4-veckors cykler)] och veckovis därefter i upp till 46 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sjukdomsprogression eller död enligt slumpmässig bedömning
Tidsram: Randomisering [Dag 1 av cykel 2 (4-veckors cykler)] och veckovis därefter i upp till 46 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd från randomiseringspunkten definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av progressiv sjukdom (PD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) eller död på grund av någon orsak. För målskador (TL) definierades PD som minst 20 % ökning av summan av längsta diameter (SLD) av TL, med den minsta SLD som registrerats sedan behandlingen startade som referens. För icke-målskador (NTL) definierades PD som entydig progression av befintliga NTL. Deltagare som varken hade utvecklats eller dött vid analystillfället censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen.
Randomisering [Dag 1 av cykel 2 (4-veckors cykler)] och veckovis därefter i upp till 46 månader.
PFS bedömd från randomiseringspunkt
Tidsram: Randomisering [Dag 1 av cykel 2 (4-veckors cykler)] och veckovis därefter i upp till 46 månader.
PFS bedömd från randomiseringspunkten definierades som mediantiden, i veckor, från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Deltagare som varken hade utvecklats eller dött vid analystillfället censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen. 95% KI bestämdes med användning av Kaplan-Meier metodik.
Randomisering [Dag 1 av cykel 2 (4-veckors cykler)] och veckovis därefter i upp till 46 månader.
Andel deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST
Tidsram: BL, vecka 8, 16, 24, 32, 40, var 12:e vecka därefter fram till sjukdomsprogression i upp till 46 månader.
BOR definierades som en bekräftad CR eller PR i minst 4 veckor. CR definierades som försvinnandet av alla TL. PR definierades som minst 30 % minskning av SLD för TLs, med baslinje (BL) SLD som referens. 95% CI för ett binomiskt prov bestämdes med användning av Pearson-Clopper-metoden.
BL, vecka 8, 16, 24, 32, 40, var 12:e vecka därefter fram till sjukdomsprogression i upp till 46 månader.
Andel deltagare med CR, PR, stabil sjukdom (SD) eller PD enligt RECIST
Tidsram: BL, vecka 8, 16, 24, 32, 40, var 12:e vecka därefter fram till sjukdomsprogression i upp till 46 månader.
CR definierades som försvinnandet av alla TL. PR definierades som minst 30 % minskning av SLD för TLs, med som referens BL SLD SD definierades varken som tillräcklig minskning av SLD för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning av SLD för att kvalificera sig för PD. PD definierades som en ökning på minst 20 % av SLD för TLs, med den minsta SLD som registrerats sedan behandlingen startade som referens. 95 % CI för ett binomiskt prov bestämdes med användning av Pearson-Clopper-metoden.
BL, vecka 8, 16, 24, 32, 40, var 12:e vecka därefter fram till sjukdomsprogression i upp till 46 månader.
Andel deltagare med SD (underhålls i minst 8 veckor) eller CR eller PR (underhålls i minst 4 veckor) enligt RECIST
Tidsram: BL, vecka 8, 16, 24, 32, 40, var 12:e vecka därefter fram till sjukdomsprogression i upp till 46 månader.
Sjukdomskontroll definierades som en deltagare med ett svar av CR eller PR under minst 4 veckor när som helst under behandlingen, eller SD som bibehölls i minst 8 veckor efter behandlingsstart. 95 % CI för ett binomiskt prov bestämdes med användning av Pearson-Clopper-metoden.
BL, vecka 8, 16, 24, 32, 40, var 12:e vecka därefter fram till sjukdomsprogression i upp till 46 månader.
Procentandel av deltagare som dog enligt bedömning från början av 4-veckors inkörning
Tidsram: BL och veckovis därefter i upp till 46 månader.
OS bedömt från början av den fyra veckor långa inkörningsperioden definierades som tiden från BL till dödsdatumet på grund av någon orsak. Deltagare som fortfarande levde vid analystillfället censurerades vid det datum då de senast visste att de var vid liv.
BL och veckovis därefter i upp till 46 månader.
OS bedömt från början av 4-veckors inkörning
Tidsram: BL och veckovis därefter i upp till 46 månader.
OS bedömt från början av den fyra veckor långa inkörningsperioden definierades som mediantiden, i månader, från BL till dödsdatumet, beroende på vilken orsak som helst. Deltagare som fortfarande levde vid analystillfället censurerades vid det datum de senast visste att de var vid liv. 95% KI bestämdes med användning av Kaplan-Meier metodik.
BL och veckovis därefter i upp till 46 månader.
Andel deltagare med sjukdomsprogression eller död enligt bedömning från början av 4-veckors inkörning
Tidsram: BL, vecka 8, 16, 24, 32, 40, var 12:e vecka därefter fram till sjukdomsprogression eller död i upp till 46 månader.
PFS bedömd från början av 4-veckors inkörning definierades som tiden från BL till den första förekomsten av PD enligt RECIST eller död på grund av någon orsak. För TLs definierades PD som en ökning på minst 20 % av SLD för TLs, med den minsta SLD som registrerats sedan behandlingen startade som referens. För NTL definierades PD som otvetydig progression av befintliga NTL. Deltagare som varken hade utvecklats eller dött vid analystillfället censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen.
BL, vecka 8, 16, 24, 32, 40, var 12:e vecka därefter fram till sjukdomsprogression eller död i upp till 46 månader.
PFS bedömd från början av 4-veckors inkörning
Tidsram: BL, vecka 8, 16, 24, 32, 40, var 12:e vecka därefter fram till sjukdomsprogression eller död i upp till 46 månader.
PFS bedömd från början av 4-veckors inkörning definierades som mediantiden, i veckor, från BL till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Deltagare som varken hade utvecklats eller dött vid analystillfället censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen. 95% KI bestämdes med användning av Kaplan-Meier metodik.
BL, vecka 8, 16, 24, 32, 40, var 12:e vecka därefter fram till sjukdomsprogression eller död i upp till 46 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2008

Första postat (Uppskatta)

3 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO21128
  • 2007-003751-37

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Erlotinib, standarddos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera