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Eine Dosis-Eskalations-zu-Ausschlag-Studie mit Tarceva (Erlotinib) plus Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

27. Januar 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zur Dosissteigerung bis hin zum Hautausschlag zur Bewertung der Wirkung von Tarceva in Kombination mit Gemcitabin auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von steigenden mit Standarddosen gegen Hautausschlag von Tarceva in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs verglichen. Während einer vierwöchigen Einlaufphase erhalten alle Patienten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Tarceva 100 mg/Tag p.o. plus Gemcitabin 1000 mg/m2 iv. Nach 4 Wochen werden Patienten, die keinen Hautausschlag oder nur Hautausschlag Grad 1 entwickelt haben, randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält eine Anfangsdosis Tarceva 150 mg p.o. täglich, die in Schritten von 50 mg alle 2 Wochen bis zu einem Maximum von 250 mg/Tag p.o. erhöht wird, bis sich ein Hautausschlag 2. Grades oder eine andere dosislimitierende Toxizität entwickelt. Gruppe 2 erhält weiterhin Tarceva 100 mg/Tag p.o. Alle Patienten erhalten weiterhin Gemcitabin 1000 mg/m2 iv an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

467

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1264AAA
      • Florencio Varela, Argentinien, B1878DVB
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
      • Santa Fe, Argentinien, 03000
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 03350
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40170-110
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-0090
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Bochum, Deutschland, 44791
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Esslingen, Deutschland, 73730
      • Halle, Deutschland, 06120
      • Hamburg, Deutschland, 22081
      • Hamm, Deutschland, 59071
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Marburg, Deutschland, 35043
      • Muenchen, Deutschland, 81377
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
      • Trier, Deutschland, 54290
      • Ulm, Deutschland, 89081
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Hillerod, Dänemark, 3400
      • København, Dänemark, 2100
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Paris, Frankreich, 75679
      • St-Priest-En-Jarez, Frankreich, 42271
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
      • Thessaloniki, Griechenland, 56439
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34354
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33170
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08660
      • Vilnius, Litauen, 08661
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 2200
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
      • Sibiu, Rumänien, 550245
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Madrid, Spanien, 28223
      • Madrid, Spanien, 28050
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • histologisch oder zytologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs mit messbarer oder nicht messbarer metastatischer Erkrankung;
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • lokaler oder lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  • vorherige systemische Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  • <=6 Monate seit der letzten adjuvanten Chemotherapie;
  • andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Krebs in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemcitabin, Erlotinib-Standarddosis
Die Teilnehmer erhielten Erlotinib, 100 Milligramm (mg), oral (PO) einmal täglich, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat. Die Teilnehmer erhielten außerdem Gemcitabin, 1000 mg pro (/) Quadratmeter (m^2), intravenös (IV) an den Tagen 1, 8 und 15 aufeinanderfolgender 4-Wochen-Zyklen, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.
Arzneimittel: Erlotinib, Standarddosis
100 mg, PO, einmal täglich
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2, IV, an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus
Experimental: Eskalierende Dosis von Gemcitabin und Erlotinib
Die Teilnehmer erhielten Erlotinib, beginnend mit 150 mg/Tag, p.o., einmal täglich und zunehmend in Schritten von 50 mg alle 2 Wochen bis zu einem Maximum von 250 mg/Tag, bis sich ein Ausschlag 2. Grades entwickelte oder andere nicht auftretende Nebenwirkungen auftraten -Hautausschlag, dosislimitierende Toxizität; Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Tod oder einem Entzug fortgesetzt. Die Teilnehmer erhielten außerdem Gemcitabin, 1000 mg/m², intravenös, an den Tagen 1, 8 und 15 aufeinanderfolgender 4-Wochen-Zyklen, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2, IV, an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Erlotinib, eskalierende Dosis
100 mg p.o. einmal täglich, ansteigend auf maximal 250 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Randomisierung verstorben sind
Zeitfenster: Randomisierung [Tag 1 von Zyklus 2 (4-Wochen-Zyklen)] und danach wöchentlich für bis zu 46 Monate.
Das ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bewertete Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem ihr letztes Leben bekannt war.
Randomisierung [Tag 1 von Zyklus 2 (4-Wochen-Zyklen)] und danach wöchentlich für bis zu 46 Monate.
OS anhand der Randomisierung bewertet
Zeitfenster: Randomisierung [Tag 1 von Zyklus 2 (4-Wochen-Zyklen)] und danach wöchentlich für bis zu 46 Monate.
Das ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bewertete OS wurde als die mittlere Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem ihr letztes Leben bekannt war. Das 95-Prozent-Konfidenzintervall (KI) wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode bestimmt.
Randomisierung [Tag 1 von Zyklus 2 (4-Wochen-Zyklen)] und danach wöchentlich für bis zu 46 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod, beurteilt anhand des Zeitpunkts der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung [Tag 1 von Zyklus 2 (4-Wochen-Zyklen)] und danach wöchentlich für bis zu 46 Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde ab dem Zeitpunkt der Randomisierung als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder dem Tod jeglicher Ursache definiert. Für Zielläsionen (TLs) wurde PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) der TLs definiert, wobei als Referenz der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SLD herangezogen wurde. Bei Nichtzielläsionen (Non-Target Läsionen, NTLs) wurde PD als eindeutiges Fortschreiten bestehender NTLs definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse weder Fortschritte gemacht hatten noch gestorben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Randomisierung [Tag 1 von Zyklus 2 (4-Wochen-Zyklen)] und danach wöchentlich für bis zu 46 Monate.
PFS anhand der Randomisierung bewertet
Zeitfenster: Randomisierung [Tag 1 von Zyklus 2 (4-Wochen-Zyklen)] und danach wöchentlich für bis zu 46 Monate.
Das ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bewertete PFS wurde als die mittlere Zeit in Wochen von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse weder Fortschritte gemacht hatten noch gestorben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode bestimmt.
Randomisierung [Tag 1 von Zyklus 2 (4-Wochen-Zyklen)] und danach wöchentlich für bis zu 46 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion (BOR) einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) gemäß RECIST
Zeitfenster: BL, Wochen 8, 16, 24, 32, 40, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 46 Monate.
BOR wurde als bestätigte CR oder PR für mindestens 4 Wochen definiert. CR wurde als das Verschwinden aller TLs definiert. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme des SLD der TLs definiert, wobei der Basis-SLD (BL) als Referenz diente. Das 95 %-KI für ein Stichprobenbinomial wurde mithilfe der Pearson-Clopper-Methode bestimmt.
BL, Wochen 8, 16, 24, 32, 40, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 46 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR, PR, stabilen Erkrankung (SD) oder PD gemäß RECIST
Zeitfenster: BL, Wochen 8, 16, 24, 32, 40, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 46 Monate.
CR wurde als das Verschwinden aller TLs definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme des SLD der TLs, wobei als Referenz der BL herangezogen wurde. SLD SD wurde definiert als weder ausreichende Abnahme des SLD, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Erhöhung des SLD, um sich für PD zu qualifizieren. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD der TLs definiert, wobei als Referenz der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SLD herangezogen wurde. Das 95 %-KI für ein Stichprobenbinomial wurde mithilfe der Pearson-Clopper-Methode bestimmt.
BL, Wochen 8, 16, 24, 32, 40, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 46 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit SD (mindestens 8 Wochen lang aufrechterhalten) oder CR oder PR (mindestens 4 Wochen lang aufrechterhalten) gemäß RECIST
Zeitfenster: BL, Wochen 8, 16, 24, 32, 40, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 46 Monate.
Als Krankheitskontrolle wurde ein Teilnehmer definiert, der während der Behandlung mindestens vier Wochen lang eine CR- oder PR-Reaktion zeigte oder nach Behandlungsbeginn mindestens acht Wochen lang eine SD anhielt. Das 95 %-KI für ein Stichprobenbinomial wurde mithilfe der Pearson-Clopper-Methode bestimmt.
BL, Wochen 8, 16, 24, 32, 40, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 46 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer, die seit Beginn des 4-wöchigen Run-Ins gestorben sind
Zeitfenster: BL und danach wöchentlich für bis zu 46 Monate.
Das vom Beginn des 4-wöchigen Einlaufzeitraums an beurteilte OS wurde als die Zeit vom BL bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem ihr letztes Leben bekannt war.
BL und danach wöchentlich für bis zu 46 Monate.
Das Betriebssystem wird ab Beginn der 4-wöchigen Einlaufphase bewertet
Zeitfenster: BL und danach wöchentlich für bis zu 46 Monate.
Das vom Beginn des 4-wöchigen Einlaufzeitraums an ermittelte OS wurde als die mittlere Zeit in Monaten vom BL bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem ihr letztes Leben bekannt war. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode bestimmt.
BL und danach wöchentlich für bis zu 46 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod, bewertet ab Beginn des 4-wöchigen Run-In
Zeitfenster: BL, Wochen 8, 16, 24, 32, 40, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod für bis zu 46 Monate.
Das PFS wurde ab Beginn der 4-wöchigen Einlaufphase als die Zeit vom BL bis zum ersten Auftreten einer Parkinson-Krankheit gemäß RECIST oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert. Für TLs wurde PD als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD der TLs definiert, wobei als Referenz der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SLD herangezogen wurde. Für NTLs wurde PD als eindeutige Progression bestehender NTLs definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse weder Fortschritte gemacht hatten noch gestorben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
BL, Wochen 8, 16, 24, 32, 40, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod für bis zu 46 Monate.
PFS ab Beginn der 4-wöchigen Einlaufphase bewertet
Zeitfenster: BL, Wochen 8, 16, 24, 32, 40, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod für bis zu 46 Monate.
Das PFS, das ab Beginn der 4-wöchigen Einlaufphase beurteilt wurde, wurde als die mittlere Zeit in Wochen vom BL bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse weder Fortschritte gemacht hatten noch gestorben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode bestimmt.
BL, Wochen 8, 16, 24, 32, 40, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod für bis zu 46 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO21128
  • 2007-003751-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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