紧急避孕失败药物流产
2008年5月15日 更新者：Taizhou Hospital
紧急避孕失败导致的妊娠终止：一项比较米非司酮联合米索前列醇和单独米索前列醇的随机试验。
本研究的目的是比较米非司酮和米索前列醇预处理与单独米索前列醇在米非司酮 EC 失败的药物终止妊娠中的疗效、安全性和可接受性。
研究概览
详细说明
女性通常在紧急避孕 (EC) 失败时要求堕胎；这一人群占中国所有早孕终止的 13%。
为了避免麻醉，许多女性更愿意选择药物流产而不是外科手术。
然而，虽然米非司酮EC失败后的药物终止妊娠在中国已经通过经验手段广泛实施，但尚未进行研究。
米非司酮在药物流产中有过失败的经验，文献中没有明确说明米非司酮在药物流产中是否仍然有效。
这项随机研究旨在比较米非司酮和米索前列醇预治疗与米索前列醇单独治疗米非司酮 EC 失败导致的妊娠终止的疗效、安全性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
394
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Taizhou City、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 研究中的参与者是 16 岁或以上的女性
- 身体健康，
- 米非司酮紧急避孕失败，
- 经盆腔超声扫描证实为宫内单胎妊娠，在登记日妊娠 56 天内头臀长相符，并且
- 因意外怀孕寻求药物流产。
- 还包括有先兆流产或妊娠失败的妇女。
- 参与者被要求在入组前签署知情同意书，愿意遵守随访时间表，并愿意在有指征时接受手术抽吸。
排除标准：
- 排除标准包括疑似或证实的异位妊娠，
- 对米非司酮（慢性全身性皮质类固醇治疗、肾上腺功能不全）或米索前列醇（高血压、二尖瓣狭窄、严重哮喘、青光眼、镰状细胞性贫血和低血压）过敏或禁忌症，
- 血栓栓塞、心血管疾病或肝病的病史或证据，血红蛋白≤90 g/l，重度吸烟（每天超过 10 支），
- 宫内节育器的存在和母乳喂养。
- 其他排除标准包括因使用不当而导致 EC 失败的参与者，例如，在 EC 后进行进一步的无保护性交。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中频+中频
米非司酮联合米索前列醇组（Mf+Ms）女性在第1天口服单剂量米非司酮（米非司酮片；仙居药房，中国浙江）200mg，然后在第3天返回诊所并给予米索前列醇（Cytotec表；Searle，Monsanto.P.L.C 的一个部门，英格兰）0.8mg 口服
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女性在第 1 天口服单剂量米非司酮（米非司酮片；仙居药房，中国浙江）200mg，然后在第 3 天返回诊所并给予米索前列醇（Cytotec 表；Searle，Monsanto.P.L.C 的分部，英国）0.8mg 口服
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实验性的：单独的MS
对照组（Ms-alone）患者在第 3 天仅口服 0.8 mg 米索前列醇。
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患者在第 3 天仅口服 0.8 毫克米索前列醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全流产率
大体时间：研究第 17 天（米索前列醇后 14 天）
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研究第 17 天（米索前列醇后 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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副作用、排出时间和出血持续时间
大体时间：流产后第 17 天排出的时间，其他人在流产后 45 天排出
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流产后第 17 天排出的时间，其他人在流产后 45 天排出
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月12日
首次发布 (估计)
2008年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月15日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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