Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk abort for nødpræventionsfejl

15. maj 2008 opdateret af: Taizhou Hospital

Medicinsk afbrydelse af graviditet på grund af nødpræventionsfejl: Et randomiseret forsøg, der sammenligner Mifepriston kombineret misoprostol og misoprostol alene.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​forbehandling med mifepriston og misoprostol sammenlignet med misoprostol alene ved medicinsk afbrydelse af graviditeten med mifepriston EC-svigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder anmoder normalt om en abort, når de har oplevet en nødpræventionsfejl; denne befolkning repræsenterer 13 % af alle tidlige graviditetsafbrydelser i Kina. Mange kvinder foretrækker at vælge en medicinsk abort for at undgå anæstesi frem for en kirurgisk operation. Medicinsk afbrydelse af en graviditet efter mifepriston EC-svigt er imidlertid ikke blevet undersøgt, selv om det allerede er blevet praktiseret i vid udstrækning med empiriske midler i Kina. Der er ingen afklaring i litteraturen om, hvorvidt mifepriston stadig er effektiv til medicinsk abort med dets tidligere svigterfaring i EC. Denne randomiserede undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​forbehandling med mifepriston og misoprostol sammenlignet med misoprostol alene ved medicinsk afbrydelse af graviditeten ved mifepriston EC-svigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou City, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne i undersøgelsen var kvinder i alderen 16 år eller ældre
  • med et generelt godt helbred,
  • oplever en nødpræventionsfejl med mifepriston,
  • præsenterer en intrauterin singleton-graviditet bekræftet ved bækken-ultralydsskanning, med en krone-rump-længde kompatibel inden for 56 dage efter drægtighed på den tilmeldte dag, og
  • søger en medicinsk abort for uønsket graviditet.
  • Kvinder, der havde en truende abort eller en svigtende graviditet blev også inkluderet.
  • Deltagerne skulle underskrive en informeret samtykkeformular før tilmelding, villige til at overholde tidsplanen for opfølgningsbesøg og villige til at gennemgå kirurgisk aspiration, hvis indiceret.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterierne omfattede mistænkt eller bevist graviditet uden for livmoderen,
  • allergi eller kontraindikationer for mifepriston (kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, binyrebarkinsufficiens) eller misoprostol (hypertension, mitralstenose, svær astma, glaukom, seglcelleanæmi og hypotension),
  • historie eller tegn på tromboemboli, hjerte-kar-sygdom eller leversygdom, hæmoglobin ≤ 90 g/l, stor rygning (mere end 10 pr. dag),
  • tilstedeværelse af en intrauterin enhed og amning.
  • Andre udelukkelseskriterier omfattede deltagere, som havde EC-svigt, fordi de brugte forkert, for eksempel ved yderligere ubeskyttet samleje efter EC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mf+Ms
Kvinderne i mifepriston kombineret misoprostol-gruppe (Mf+Ms) fik en enkelt dosis mifepriston (Mifepriston-tabletter; Xianju Pharmacy, Zhejiang, Kina) 200 mg oralt på dag 1 og vendte derefter tilbage til klinikken på dag 3 og fik misoprostol (Cytotec) tabeller; Searle, A Division of Monsanto.P.L.C, England)0,8 mg oralt
Medicin: mifepriston kombineret misoprostol
kvinder fik en enkelt dosis mifepriston (Mifepriston tabletter; Xianju Pharmacy, Zhejiang, Kina) 200 mg oralt på dag 1, og vendte derefter tilbage til klinikken på dag 3 og fik misoprostol (Cytotec-tabeller; Searle, A Division of Monsanto.P.L.C, England )0,8mg oralt
Eksperimentel: Fru alene
Kontrolgruppen (Ms-alone) patienter fik kun administreret 0,8 mg misoprostol oralt på dag 3.
Medicin: misoprostol alene protokol
patienterne fik kun 0,8 mg misoprostol oralt på dag 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuld abortrate
Tidsramme: studiedag 17 (14 dage efter misoprostol)
studiedag 17 (14 dage efter misoprostol)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger, timing af udstødning og varighed af blødning
Tidsramme: tidspunkt for udvisning på dag 17, andre ved 45 dage efter abort
tidspunkt for udvisning på dag 17, andre ved 45 dage efter abort

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taizhou Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2008

Først opslået (Skøn)

14. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Taizhou2004-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort, induceret

Kliniske forsøg med mifepriston kombineret misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner