Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařský potrat pro selhání nouzové antikoncepce

15. května 2008 aktualizováno: Taizhou Hospital

Lékařské ukončení těhotenství z důvodu selhání nouzové antikoncepce: Randomizovaná studie srovnávající Mifepriston v kombinaci s misoprostolem a samotným misoprostolem.

Účelem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a přijatelnost předléčby mifepristonem a misoprostolem ve srovnání se samotným misoprostolem při medikamentózním ukončení těhotenství selháním EC mifepristonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy obvykle žádají o interrupci, když u nich došlo k selhání nouzové antikoncepce (EC); tato populace představuje 13 % všech předčasných ukončení těhotenství v Číně. Mnoho žen by raději zvolilo lékařský potrat, aby se vyhnuly anestezii, před chirurgickým zákrokem. Medikamentózní ukončení těhotenství po selhání EC mifepristonu však nebylo studováno, ačkoli již bylo v Číně empiricky široce praktikováno. V literatuře není žádné objasnění, zda je mifepriston stále účinný při lékařském potratu s jeho předchozími zkušenostmi se selháním v EC. Tato randomizovaná studie byla zaměřena na porovnání účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti předléčby mifepristonem a misoprostolem ve srovnání se samotným misoprostolem při medikamentózním ukončení těhotenství selháním EC mifepristonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

394

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Taizhou City, Zhejiang, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky studie byly ženy ve věku 16 let nebo starší
  • s dobrým celkovým zdravím,
  • trpíte selháním nouzové antikoncepce mifepristonem,
  • vykazující intrauterinní jednočetné těhotenství potvrzené ultrazvukovým vyšetřením pánve s délkou temeno-zadérka kompatibilní do 56 dnů od těhotenství v den zařazení, a
  • vyhledání lékařského potratu pro nechtěné těhotenství.
  • Zahrnuty byly i ženy, kterým hrozil potrat nebo neúspěšné těhotenství.
  • Účastníci byli požádáni, aby před zařazením podepsali informovaný souhlas, byli ochotni dodržovat plán následných návštěv a byli ochotni podstoupit chirurgickou aspiraci, pokud je to indikováno.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala podezření nebo prokázané mimoděložní těhotenství,
  • alergie nebo kontraindikace na mifepriston (chronická systémová léčba kortikosteroidy, adrenální insuficience) nebo misoprostol (hypertenze, mitrální stenóza, těžké astma, glaukom, srpkovitá anémie a hypotenze),
  • anamnéza nebo prokázaná tromboembolie, kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění jater, hemoglobin ≤ 90 g/l, silné kouření (více než 10 za den),
  • přítomnost nitroděložního tělíska a kojení.
  • Další vylučovací kritéria zahrnovala účastníky, u kterých došlo k selhání EC kvůli nesprávnému použití, například po dalším nechráněném styku po EC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mf+Ms
Ženy ve skupině mifepristone kombinované s misoprostolem (Mf+Ms) dostaly jednu dávku mifepristonu (tablety Mifepristone; Xianju Pharmacy, Zhejiang, Čína) 200 mg perorálně v den 1 a poté se vrátily na kliniku v den 3 a dostaly misoprostol (Cytotec tabulky; Searle, A Division of Monsanto.P.L.C, Anglie) 0,8 mg perorálně
Lék: mifepriston kombinovaný s misoprostolem
ženy dostaly jednu dávku mifepristonu (tablety Mifepristone; Xianju Pharmacy, Zhejiang, Čína) 200 mg perorálně v den 1 a poté se vrátily na kliniku v den 3 a dostaly misoprostol (tabulky Cytotec; Searle, divize Monsanto.P.L.C, Anglie) 0,8 mg perorálně
Experimentální: Paní sama
Kontrolní skupině (samotným Ms) bylo 3. den perorálně podáváno pouze 0,8 mg misoprostolu.
Lék: protokol samotného misoprostolu
pacientům bylo 3. den perorálně podáváno pouze 0,8 mg misoprostolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra úplné potratovosti
Časové okno: den studie 17 (14 dní po misoprostolu)
den studie 17 (14 dní po misoprostolu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí účinky, načasování vypuzení a trvání krvácení
Časové okno: načasování vypuzení 17. den, ostatní 45. den po potratu
načasování vypuzení 17. den, ostatní 45. den po potratu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taizhou Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Taizhou2004-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interrupce, indukovaná

Klinické studie na mifepriston kombinovaný s misoprostolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit