Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk abort for nødprevensjonssvikt

15. mai 2008 oppdatert av: Taizhou Hospital

Medisinsk avbrytelse av graviditet på grunn av nødprevensjonssvikt: En randomisert studie som sammenligner Mifepriston kombinert misoprostol og misoprostol alene.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten av forbehandling med mifepriston og misoprostol sammenlignet med misoprostol alene ved medisinsk avbrytelse av svangerskapet på grunn av mifepriston EC-svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner ber vanligvis om abort når de har opplevd en nødprevensjonssvikt; denne befolkningen representerer 13 % av alle tidlige svangerskapsavbrudd i Kina. Mange kvinner foretrekker å velge en medisinsk abort for å unngå anestesi, fremfor en kirurgisk operasjon. Medisinsk avbrytelse av en graviditet etter mifepriston EC-svikt har imidlertid ikke blitt studert selv om det allerede har vært mye praktisert med empiriske midler i Kina. Det er ingen avklaring i litteraturen om mifepriston fortsatt er effektivt ved medisinsk abort med tidligere svikt i EC. Denne randomiserte studien var rettet mot å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten av forbehandling med mifepriston og misoprostol sammenlignet med misoprostol alene ved medisinsk avbrytelse av svangerskapet på grunn av mifepriston EC-svikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

394

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou City, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne inkludert i studien var kvinner i alderen 16 år eller eldre
  • med god generell helse,
  • opplever en nødprevensjonssvikt med mifepriston,
  • presenterer en intrauterin singleton-graviditet bekreftet ved ultralydskanning av bekkenet, med en krone-rumpe-lengde som er kompatibel innen 56 dager etter svangerskapet på den registrerte dagen, og
  • søker medisinsk abort for uønsket graviditet.
  • Kvinner som hadde truet med abort eller en sviktende graviditet ble også inkludert.
  • Deltakerne ble pålagt å signere et informert samtykkeskjema før påmelding, villige til å overholde planen for oppfølgingsbesøk og villige til å gjennomgå kirurgisk aspirasjon hvis indisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene inkluderte mistenkt eller påvist ektopisk graviditet,
  • allergi eller kontraindikasjoner for mifepriston (kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, binyrebarksvikt) eller misoprostol (hypertensjon, mitralstenose, alvorlig astma, glaukom, sigdcelleanemi og hypotensjon),
  • historie eller tegn på tromboembolisme, hjerte- og karsykdommer eller leversykdom, hemoglobin ≤ 90 g/l, tung røyking (mer enn 10 per dag),
  • tilstedeværelse av en intrauterin enhet, og amming.
  • Andre eksklusjonskriterier inkluderte deltakere som hadde EC-svikt på grunn av feil bruk, for eksempel ved ytterligere ubeskyttet samleie etter EC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mf+Ms
Kvinnene i mifepriston kombinert misoprostol gruppe (Mf+Ms) fikk en enkelt dose mifepriston (Mifepriston tabletter; Xianju Pharmacy, Zhejiang, Kina) 200 mg oralt på dag 1, og returnerte deretter til klinikken på dag 3 og fikk misoprostol (Cytotec) tabeller; Searle, A Division of Monsanto.P.L.C, England)0,8 mg oralt
Legemiddel: mifepriston kombinert misoprostol
kvinner fikk en enkelt dose mifepriston (Mifepristone tabletter; Xianju Pharmacy, Zhejiang, Kina) 200 mg oralt på dag 1, og returnerte deretter til klinikken på dag 3 og ble gitt misoprostol (Cytotec-tabeller; Searle, A Division of Monsanto.P.L.C, England )0,8mg oralt
Eksperimentell: Fru alene
Kontrollgruppen (Ms-alone) pasienter ble kun administrert 0,8 mg misoprostol oralt på dag 3.
Legemiddel: misoprostol alene protokoll
Pasientene ble kun administrert 0,8 mg misoprostol oralt på dag 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
full abortrate
Tidsramme: studiedag 17 (14 dager etter misoprostol)
studiedag 17 (14 dager etter misoprostol)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger, tidspunkt for utstøting og varighet av blødning
Tidsramme: tidspunkt for utvisning på dag 17, andre ved 45 dager etter abort
tidspunkt for utvisning på dag 17, andre ved 45 dager etter abort

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taizhou Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Taizhou2004-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mifepriston kombinert misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere