Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aborto medicinal por falha na contracepção de emergência

15 de maio de 2008 atualizado por: Taizhou Hospital

Interrupção Médica da Gravidez Devido à Falha na Contracepção de Emergência: Um Estudo Randomizado Comparando Misoprostol Combinado com Mifepristona e Misoprostol Isolado.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, segurança e aceitabilidade do pré-tratamento com mifepristona e misoprostol em comparação com o misoprostol sozinho na interrupção médica da gravidez por falha na EC do mifepristona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres geralmente solicitam um aborto quando experimentam uma falha na contracepção de emergência (CE); esta população representa 13% de todas as interrupções precoces da gravidez na China. Muitas mulheres preferem escolher um aborto medicamentoso para evitar a anestesia, em vez de uma operação cirúrgica. No entanto, a interrupção médica de uma gravidez após falha da EC com mifepristona não foi estudada, embora já tenha sido extensivamente praticada por meios empíricos na China. Não há esclarecimento na literatura sobre se a mifepristona ainda é eficaz no aborto medicamentoso com sua experiência anterior de falha na CE. Este estudo randomizado teve como objetivo comparar a eficácia, segurança e aceitabilidade do pré-tratamento com mifepristona e misoprostol em comparação com o misoprostol sozinho na interrupção médica da gravidez por falha na EC do mifepristona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

394

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou City, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes incluídos no estudo eram mulheres com idade igual ou superior a 16 anos
  • com boa saúde geral,
  • experimentando uma falha na contracepção de emergência com mifepristona,
  • apresentar gestação única intrauterina confirmada por ultrassonografia pélvica, com comprimento cabeça-nádega compatível até 56 dias de gestação no dia da inscrição, e
  • buscando um aborto medicamentoso para gravidez indesejada.
  • Mulheres que tiveram uma ameaça de aborto ou uma gravidez fracassada também foram incluídas.
  • Os participantes foram obrigados a assinar um termo de consentimento informado antes da inscrição, dispostos a cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento e dispostos a se submeter a aspiração cirúrgica, se indicado.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram gravidez ectópica suspeita ou comprovada,
  • alergia ou contra-indicações para mifepristona (corticoterapia sistêmica crônica, insuficiência adrenal) ou misoprostol (hipertensão, estenose mitral, asma grave, glaucoma, anemia falciforme e hipotensão),
  • história ou evidência de tromboembolismo, doença cardiovascular ou doença hepática, hemoglobina ≤ 90 g/l, tabagismo intenso (mais de 10 por dia),
  • presença de dispositivo intrauterino e amamentação.
  • Outros critérios de exclusão incluíram participantes que tiveram falha da CE devido ao uso incorreto, por exemplo, ter mais relações sexuais desprotegidas após a CE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mf+Ms
As mulheres no grupo de misoprostol combinado com mifepristona (Mf+Ms) receberam uma dose única de mifepristona (comprimidos de Mifepristone; Xianju Pharmacy, Zhejiang, China) 200 mg por via oral no dia 1 e depois retornaram à clínica no dia 3 e receberam misoprostol (Cytotec tabelas; Searle, A Division of Monsanto.P.L.C, Inglaterra) 0,8 mg por via oral
Medicamento: misoprostol combinado de mifepristona
as mulheres receberam uma dose única de mifepristona (comprimidos de Mifepristona; Xianju Pharmacy, Zhejiang, China) 200 mg por via oral no dia 1 e, em seguida, retornaram à clínica no dia 3 e receberam misoprostol (tabelas Cytotec; Searle,A Division of Monsanto.P.L.C, Inglaterra) 0,8 mg por via oral
Experimental: Ms-sozinho
Os pacientes do grupo controle (somente MS) receberam apenas 0,8 mg de misoprostol por via oral no dia 3.
Medicamento: protocolo de misoprostol sozinho
os pacientes receberam apenas 0,8 mg de misoprostol por via oral no dia 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de aborto completo
Prazo: dia 17 do estudo (14 dias após o misoprostol)
dia 17 do estudo (14 dias após o misoprostol)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
efeitos colaterais, tempo de expulsão e duração do sangramento
Prazo: momento da expulsão no dia 17, outros no 45º dia após o aborto
momento da expulsão no dia 17, outros no 45º dia após o aborto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taizhou Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Taizhou2004-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em misoprostol combinado de mifepristona

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever