Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aborcja medyczna z powodu awarii antykoncepcji awaryjnej

15 maja 2008 zaktualizowane przez: Taizhou Hospital

Medyczne przerwanie ciąży z powodu niepowodzenia antykoncepcji awaryjnej: randomizowana próba porównująca Mifepristone w połączeniu z Misoprostolem i samym Misoprostolem.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i akceptowalności wstępnego leczenia mifepristonem i mizoprostolem w porównaniu z samym mizoprostolem w medycznym przerwaniu ciąży przez niepowodzenie EC mifepristonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety zwykle proszą o aborcję, gdy doświadczyły niepowodzenia antykoncepcji awaryjnej (EC); populacja ta stanowi 13% wszystkich przypadków przerwania ciąży we wczesnym stadium w Chinach. Wiele kobiet wolałoby wybrać aborcję medyczną, aby uniknąć znieczulenia, niż operację chirurgiczną. Jednak medyczne przerwanie ciąży po niepowodzeniu EC mifepristonu nie zostało zbadane, chociaż było już szeroko praktykowane środkami empirycznymi w Chinach. W literaturze nie ma wyjaśnienia, czy mifepristone jest nadal skuteczny w aborcji medycznej, biorąc pod uwagę wcześniejsze niepowodzenia w EC. To randomizowane badanie miało na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i akceptowalności wstępnego leczenia mifepristonem i mizoprostolem w porównaniu z samym mizoprostolem w medycznym przerwaniu ciąży przez niepowodzenie EC mifepristonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

394

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Taizhou City, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami badania były kobiety w wieku 16 lat lub starsze
  • o dobrym ogólnym stanie zdrowia,
  • doświadczanie awarii antykoncepcji awaryjnej mifepristone,
  • przedstawienie ciąży pojedynczej wewnątrzmacicznej potwierdzonej badaniem ultrasonograficznym miednicy, z długością ciemieniowo-zadową zgodną w ciągu 56 dni ciąży w dniu włączenia, oraz
  • szukania medycznej aborcji z powodu niechcianej ciąży.
  • Uwzględniono również kobiety, które miały zagrażającą aborcję lub ciążę nieudaną.
  • Uczestnicy byli zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody przed rejestracją, chęci przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych i chęci poddania się aspiracji chirurgicznej, jeśli jest to wskazane.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały podejrzenie lub udowodnioną ciążę pozamaciczną,
  • alergia lub przeciwwskazania do mifepristonu (przewlekła systemowa terapia kortykosteroidami, niedoczynność kory nadnerczy) lub mizoprostolu (nadciśnienie, zwężenie zastawki dwudzielnej, ciężka astma, jaskra, anemia sierpowata i niedociśnienie),
  • historia lub objawy choroby zakrzepowo-zatorowej, choroby układu krążenia lub choroby wątroby, stężenie hemoglobiny ≤ 90 g/l, nałogowe palenie (więcej niż 10 dziennie),
  • obecność wkładki wewnątrzmacicznej i karmienie piersią.
  • Inne kryteria wykluczenia obejmowały uczestników, u których doszło do niepowodzenia EC z powodu nieprawidłowego użycia, na przykład dalszego współżycia bez zabezpieczenia po EC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mf+Ms
Kobiety w grupie mifepristone połączonej z mizoprostolem (Mf+Ms) otrzymały pojedynczą dawkę mifepristonu (tabletki Mifepristone; Xianju Pharmacy, Zhejiang, Chiny) 200 mg doustnie w dniu 1, a następnie wróciły do ​​kliniki w dniu 3 i otrzymały mizoprostol (Cytotec tabele; Searle, A Division of Monsanto.PLC, Anglia) 0,8 mg doustnie
Lek: mifepristone w połączeniu z misoprostolem
kobiety otrzymały pojedynczą dawkę mifepristonu (tabletki Mifepristone; Xianju Pharmacy, Zhejiang, Chiny) 200 mg doustnie pierwszego dnia, a następnie wróciły do ​​kliniki trzeciego dnia i otrzymały mizoprostol (tabele Cytotec; Searle, A Division of Monsanto.P.L.C, Anglia) 0,8 mg doustnie
Eksperymentalny: Pani sama
Pacjentom z grupy kontrolnej (sam Ms) podawano doustnie tylko 0,8 mg mizoprostolu w dniu 3.
Lek: protokół samego mizoprostolu
pacjentom podano doustnie tylko 0,8 mg mizoprostolu w dniu 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: dzień badania 17 (14 dni po misoprostolu)
dzień badania 17 (14 dni po misoprostolu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
działania niepożądane, czas wydalenia i czas trwania krwawienia
Ramy czasowe: termin wydalenia w 17 dniu, inne w 45 dniu po aborcji
termin wydalenia w 17 dniu, inne w 45 dniu po aborcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taizhou Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Taizhou2004-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja, indukowana

Badania kliniczne na mifepristone w połączeniu z misoprostolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj