Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk abort för akut preventivmedelsmisslyckande

15 maj 2008 uppdaterad av: Taizhou Hospital

Medicinsk avbrytande av graviditet på grund av akut preventivmedelsfel: en randomiserad studie som jämförde Mifepriston kombinerat misoprostol och enbart misoprostol.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten, säkerheten och acceptansen av förbehandling med mifepriston och misoprostol jämfört med enbart misoprostol vid medicinsk avbrytande av graviditet genom mifepriston EC-svikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor begär vanligtvis abort när de har upplevt ett misslyckande med akut preventivmedel (EC); denna population representerar 13 % av alla tidiga graviditetsavbrott i Kina. Många kvinnor skulle föredra att välja en medicinsk abort för att undvika narkos, framför en kirurgisk operation. Medicinsk avbrytande av en graviditet efter mifepriston EC-svikt har dock inte studerats även om det redan har praktiserats i stor utsträckning med empiriska medel i Kina. Det finns inget förtydligande i litteraturen om huruvida mifepriston fortfarande är effektivt vid medicinsk abort med dess tidigare misslyckande erfarenhet i EC. Syftet med denna randomiserade studie var att jämföra effektiviteten, säkerheten och acceptansen av förbehandling med mifepriston och misoprostol jämfört med enbart misoprostol vid medicinsk avbrytande av graviditeten på grund av mifepriston EC-svikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

394

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou City, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna i studien var kvinnor i åldern 16 år eller äldre
  • med god allmän hälsa,
  • upplever ett akut preventivmedel misslyckande med mifepriston,
  • presenterar en intrauterin singelgraviditet bekräftad med ultraljudsundersökning av bäckenet, med en krona-rumplängd som är kompatibel inom 56 dagar efter graviditeten på den inskrivna dagen, och
  • söker medicinsk abort för oönskad graviditet.
  • Kvinnor som hade en hotad abort eller en misslyckad graviditet inkluderades också.
  • Deltagarna var tvungna att underteckna ett informerat samtyckesformulär före registreringen, var villiga att följa schemat för uppföljningsbesök och var villiga att genomgå kirurgisk aspiration om det indikerades.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna inkluderade misstänkt eller bevisad ektopisk graviditet,
  • allergi eller kontraindikationer för mifepriston (kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, binjurebarksvikt) eller misoprostol (hypertoni, mitralisstenos, svår astma, glaukom, sicklecellanemi och hypotoni),
  • historia eller tecken på tromboembolism, kardiovaskulär sjukdom eller leversjukdom, hemoglobin ≤ 90 g/l, kraftig rökning (mer än 10 per dag),
  • närvaro av en intrauterin enhet och amning.
  • Andra uteslutningskriterier inkluderade deltagare som hade EC-svikt på grund av felaktig användning, till exempel genom att ha ytterligare oskyddat samlag efter EC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mf+Ms
Kvinnorna i mifepriston kombinerad misoprostolgrupp (Mf+Ms) fick en engångsdos av mifepriston (Mifepristone tabletter; Xianju Pharmacy, Zhejiang, Kina) 200 mg oralt på dag 1, och återvände sedan till kliniken på dag 3 och fick misoprostol (Cytotec) tabeller; Searle, A Division of Monsanto.P.L.C, England)0,8 mg oralt
Läkemedel: mifepriston kombinerat misoprostol
kvinnor fick en engångsdos av mifepriston (Mifepriston tabletter; Xianju Pharmacy, Zhejiang, Kina) 200 mg oralt dag 1 och återvände sedan till kliniken dag 3 och fick misoprostol (Cytotec-tabeller; Searle, A Division of Monsanto.P.L.C, England )0,8mg oralt
Experimentell: Fru ensam
Kontrollgruppen (Ms-ensamma) patienter fick endast 0,8 mg misoprostol oralt på dag 3.
Läkemedel: protokoll för enbart misoprostol
patienterna fick endast 0,8 mg misoprostol oralt på dag 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fullständig abortfrekvens
Tidsram: studiedag 17 (14 dagar efter misoprostol)
studiedag 17 (14 dagar efter misoprostol)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
biverkningar, tidpunkt för utdrivning och blödningens varaktighet
Tidsram: tidpunkt för utvisning dag 17, andra vid 45 dagar efter abort
tidpunkt för utvisning dag 17, andra vid 45 dagar efter abort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taizhou Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Taizhou2004-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abort, inducerad

Kliniska prövningar på mifepriston kombinerat misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera